COVID-19: Nebenwirkungsmeldungen
Aus gegebenem Anlass informieren wir an dieser Stelle über die Wichtigkeit, auch während dieser Krise Nebenwirkungsverdachtsmeldungen an unser österreichisches Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen. Das Spontanmeldesystem ist für die frühzeitige Identifizierung neuer Arzneimittelrisiken und deren Minimierung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit von essentieller Bedeutung.
Vor allem Nebenwirkungsmeldungen in Zusammenhang mit einer COVID-19 Infektion sind für die Vervollständigung der noch teilweise unvollständigen Kenntnisse über das neue Virus sehr wichtig und ergänzen die aus den zurzeit laufenden klinischen Studien gewonnenen Daten. Dies betrifft sowohl Arzneimittel, die bei bestehenden chronischen Erkrankungen zur Langzeittherapie eingesetzt werden als auch Arzneimittel, die zur Therapie von COVID-19-bedingten Infektionen derzeit noch off-label eingesetzt werden.
In diesem Zusammenhang weisen wir darauf hin, dass gemäß den gesetzlichen Bestimmungen alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel – auch solche, die nicht den Zulassungsbedingungen entsprechen (z.B. off-label use, Medikationsfehler, etc.) - unverzüglich an das BASG zu melden sind. Dabei spielt es keine Rolle, ob der Melder einen kausalen Zusammenhang beweisen kann – es reicht, wenn ein solcher als möglich eingeschätzt worden ist, zum Beispiel aufgrund der zeitlichen Beziehung oder weil eine andere Ursache (Ko-Medikation, Grunderkrankungen, usw.) nicht erkennbar ist.
Eine Nebenwirkungsmeldung ist immer schriftlich einzubringen, entweder unter Verwendung des elektronischen Meldeportals VigiWeb, oder oder per E-Mail an: nebenwirkung@basg.gv.at. Auf der BASG-Homepage steht für Papiermeldungen ein Formblatt zur Verfügung.
Besonders in Zeiten wie diesen ist es besonders wichtig, die Arbeitsabläufe möglichst effizient zu gestalten. Daher ersuchen wir, möglichst von der Meldung per elektronischem Meldeportal, VigiWeb, Gebrauch zu machen.
Eine Nebenwirkungsmeldung muss die folgenden 4 Minimalkriterien erfüllen, um von uns bearbeitet werden zu können:
- Melderdaten: Ansprechpartner für Rückfragen (Name, Kontaktdaten)
- Was ist passiert? Kurze Beschreibung der Nebenwirkung, Symptome, wenn möglich Diagnose, Datum vom Beginn/Ende
- Wer ist betroffen? Geburtsdatum oder Alter, Geschlecht, Größe, Körpergewicht, evt. Initialen des Patienten
- Welche(s) Arzneimittel wird/werden verdächtigt? Handelsname, Indikation, Dosierung, wenn möglich Datum vom Beginn/Ende der Anwendung, Chargennummer (im Fall von Biologicals)
