CHMP Meeting Highlights März 2025 Neu
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Kurzsichtigkeit in Kindern
- Erhöhtes Serumphosphat und Eisenmangel bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Ryjunea (Atropin): hat eine Zulassungsempfehlung zur Verlangsamung des Myopie-Fortschritts bei Kindern erhalten. Die Behandlung kann bei Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren mit einer Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr pro Jahr und einem Schweregrad von -0,5 dpt bis -6,0 dpt begonnen werden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ryjunea.
Myopie oder Kurzsichtigkeit ist eine häufige Erkrankung und kann durch einen verlängerten Augapfel (von vorne nach hinten) oder eine zu stark gekrümmte Hornhaut verursacht werden. Die Myopie kann sich mit zunehmendem Wachstum der Kinder verschlimmern.
Xoanacyl (Ferric citrate coordination complex): hat eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von gleichzeitig erhöhtem Serumphosphat und Eisenmangel bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) erhalten.
Bei Patienten mit CKD funktionieren die Nieren nicht normal und können nicht genügend Phosphat aus dem Blut entfernen, was zu erhöhten Serumphosphatwerten führt. Dauerhaft erhöhte Serumphosphatwerte können zu sekundären Krankheiten wie Arteriosklerose, einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche und Muskelkrämpfe führen. Eisenmangelanämie ist eine Erkrankung, bei der nicht genügend Eisen in Form von Hämoglobin im Blut vorhanden ist. Symptome einer Anämie sind Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Antriebslosigkeit. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Xoanacyl.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Bosulif (Bosutinib): Erweiterung der Indikation für Bosulif auf:
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP).
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren mit Ph+ CML in der CP, die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI] behandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen gelten.
- Erwachsene Patientinnen und Patienten mit Ph+ CML in der CP, der akzelerierten Phase (AP) und der Blastenphase (BP), die zuvor mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI] behandelt wurden und für die Imatinib, Nilotinib und Dasatinib nicht als geeignete Behandlungsoptionen gelten.
Zuvor war Bosulif nur für erwachsene Patientinnen und Patienten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Bosulif.
Calquence (Acalabrutinib): Erweiterung der Indikation für Calquence in Kombination mit Bendamustin und Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzelllymphom (MCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) geeignet sind. Calquence ist auch zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Calquence.
Flucelvax (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)): Erweiterung der Indikation für Flucelvax zur Grippeprophylaxe bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten. Zuvor lag die Altersgrenze bei 2 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Flucelvax.
Opdivo (Nivolumab): Erweiterung der Indikation für Opdivo um:
Opdivo ist in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Opdivo als Monotherapie als adjuvante Behandlung, zur Behandlung von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit hohem Rezidivrisiko bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression von ≥ 1 % zugelassen.
Opdivo ist bereits zur Behandlung verschiedener anderer Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Opdivo.
Tevimbra (Tislelizumab): Erweiterung der Indikation für Tevimbra um die Kombination mit Etoposid und platinbasierter Chemotherapie als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium. Tevimbra ist bereits zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in verschiedenen Settings zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tevimbra.
Tremfya (Guselkumab): Erweiterung der Indikation für Tremfya zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, deren Ansprechen verloren gegangen ist oder die eine Unverträglichkeit gezeigt haben. Tremfya ist bereits zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tremfya.
Xydalba (Dalbavancin): Erweiterung der Indikation für Xydalba zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt. Zuvor lag die Altersgrenze bei 3 Monaten. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Xydalba.
Weitere Themen:
AIM-MASH: Erste positive Qualifizierungsempfehlung für ein KI-Tool zur Diagnose entzündlicher Lebererkrankungen in Biopsieproben zum Einsatz in klinischen Studien.
Das Tool unterstützt Pathologinnen und Pathologen bei der Identifizierung von Anomalien in Leberbiopsien, die als MASH (Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis) bezeichnet werden.
MASH ist eine Fettansammlung in der Leber, die mit der Zeit zu Entzündungen und Vernarbungen führt. Unbehandelte MASH kann die Leber schwer schädigen. Sie entwickelt sich unabhängig von starkem Alkoholkonsum. Risikofaktoren sind Übergewicht, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, erhöhter Cholesterinspiegel und Bauchfett. Die EMA hat eine separate Meldung dazu veröffentlicht.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Andembry: wird bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe wiederkehrender Attacken des hereditären Angioödems (hereditary angioedema, HAE) angewendet. Siehe Andembry EPAR.
Lazcluze: ist indiziert in Kombination mit Amivantamab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit EGFR Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen. Siehe Lazcluze EPAR.
Rytelo: wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko ohne isolierte zytogenetische Deletion 5q-Anomalie (non del 5q), die auf eine Erythropoetin-basierte Therapie nicht zufriedenstellend ansprachen oder für eine solche nicht in Frage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Siehe Rytelo EPAR.
Seladelpar Gilead: wird angewendet für die Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf UDCA alleine ansprechen, oder als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen. Siehe Seladelpar Gilead EPAR.
Wainzua: wird angewendet zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (ATTRv) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2. Siehe Wainzua EPAR.
Welireg: ist als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen angezeigt, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren Therapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei zielgerichtete VEGF-Therapien, fortgeschritten ist.
Welireg ist als Monotherapie zur Behandlung des von Hippel-Lindau-Syndroms bei Erwachsenen angezeigt, die eine Therapie für assoziierte lokale Nierenzellkarzinome (RCC), Hämangioblastome des Zentralnervensystems (ZNS) oder neuroendokrine Pankreastumoren (pNET) benötigen und für die lokale Therapien ungeeignet sind. Siehe Welireg EPAR.
