CHMP Meeting Highlights Februar 2025 Neu
In diesem Monat haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- multiples Myelom
- dystrophe Epidermolysis bullosa
Neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Lynozyfic (Linvoseltamab): hat eine Zulassungsempfehlung für eine bedingte Marktzulassung (CMA) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM) erhalten, die mindestens 3 vorherige Therapien erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor, ein immunmodulatorisches Mittel und einen monoklonalen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen bei der letzten Therapie ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt wurde.
MM ist eine Art von Blutkrebs, der durch die bösartige Proliferation von Plasmazellen gekennzeichnet ist, die konstant das B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) exprimieren. BCMA wird nicht in normalen nicht-hämatopoetischen Zellen exprimiert. Lynozyfic ist ein bispezifischer Antikörper, der auf CD3, das auf der Oberfläche von T-Zellen vorhanden ist, und BCMA abzielt. Lynozyfic bindet CD3 und löst dadurch die Rekrutierung von Effektor-T-Zellen aus. Bei gleichzeitiger Bindung mit BCMA tritt eine T-Zell-Aktivierung auf, was zu einer T-Zell-vermittelten B-Zell-Lyse führt. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Lynozyfic.
Vyjuvek (Beremagene Geperpavec): hat eine positive Stellungnahme zur Marktzulassung für die Behandlung von Wunden bei Patienten mit dystropher Epidermolysis bullosa (DEB) mit Mutation(en) im Gen der Kollagen-Typ-VII-Alpha-1-Kette (COL7A1) seit der Geburt erhalten.
DEB ist eine seltene Krankheit, die durch Mutationen im Kollagen-VII-Gen verursacht wird, die zu einer verminderten Produktion oder Funktion von Kollagen VII führen. DEB führt dazu, dass die Haut brüchig wird und leicht Blasen bildet. Vyjiuvek ist die erste topische Behandlung für diese Erkrankung und die EMA hat eine separate Mitteilung dazu veröffentlicht.
Für die Behandlung dieser Erkrankung wurde eine Orphan-Drug-Kennzeichnung erteilt. Vyjuvek ist ein Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und die Entwicklung wurde durch das Priority Medicines (PRIME)-Programm der EMA unterstützt, das frühzeitige und erweiterte wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung bietet. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Vyjuvek.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation:
Abrysvo (Respiratorischer Synzytial-Virus (RSV)-Impfstoff (bivalent, rekombinant)): Erweiterung der Indikation für Abrysvo auf die aktive Immunisierung von Personen ab 18 Jahren zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden.
Die bisherige Altersgrenze lag bei 60 Jahren. Abrysvo ist auch für den passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt durch mütterliche Immunisierung während der Schwangerschaft zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Abrysvo.
Calquence (Acalabrutinib): Erweiterung der Indikation als Monotherapie für Calquence auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom (MCL), die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Calquence ist bereits für die Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Calquence.
Columvi (Glofitamab): Erweiterung der Indikation für Columvi auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (nicht anderweitig spezifiziert) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin NOS), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen. Columvi ist bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit DLBCL als Monotherapie nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Columvi.
Darzalex (Daratumumab): Erweiterung der Indikation für Darzalex auf die Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom. Darzalex ist bereits für die Behandlung von multiplem Myelom in verschiedenen Settings zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Darzalex.
Enhertu (Trastuzumab Deruxtecan): Erweiterung der Indikation für Enhertu als Monotherapie auf Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-niedrigen oder HER2-ultraniedrigen Brustkrebs, die mindestens eine endokrine Therapie im metastasierten Stadium erhalten haben und die nicht für eine endokrine Therapie als nächste Behandlungslinie geeignet sind. Enhertu ist bereits für die Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Enhertu.
Fabhalta (Iptacopan): Erweiterung der Indikation für Fabhalta auf die Behandlung erwachsener Patienten mit Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Hemmer oder bei Patienten, die RAS-Hemmer nicht vertragen oder für die ein RAS-Hemmer kontraindiziert ist. Fabhalta ist bereits für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zugelassen, die an hämolytischer Anämie leiden. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Fabhalta.
Imfinzi (Durvalumab): Erweiterung der Indikation für Imfinzi in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung, gefolgt von Imfinzi als Monotherapie als adjuvante Behandlung, ist für die Behandlung von Erwachsenen mit resektablem NSCLC mit hohem Rezidivrisiko und ohne EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerungen indiziert. Imfinzi ist bereits für verschiedene Krebsarten zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Imfinzi.
Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff (lebend)): Erweiterung der Indikation für Ixchiq auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) verursachten Erkrankungen bei Personen ab 12 Jahren. Zuvor lag die Altersgrenze bei 18 Jahren. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Ixchiq.
Jaypirca (Pirtobrutinib): Erweiterung der Indikation für Jayprica auf die Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
Jayprica ist bereits zur Behandlung des Mantelzelllymphoms (MCL) zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Jaypirca.
Kaftrio (Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor) und Kalydeco (Ivacaftor): Erweiterung der Indikation für die kombinierte Anwendung beider Arzneimittel zur Behandlung von Mukoviszidose bei Patientinnen und Patienten ab zwei Jahren, die mindestens eine Nicht-Klasse-I-Mutation im cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)-Gen aufweisen.
Zuvor waren beide Arzneimittel zur Behandlung von Mukoviszidose mit mindestens einer F508del-Mutation im CFTR-Gen zugelassen. Eine separate Mitteilung zu dieser Erweiterung wurde von der EMA veröffentlicht. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Kaftrio.
Prevymis (Letermovir): Erweiterung der Indikation für Prevymis auf die Prophylaxe der Reaktivierung und Erkrankung des Cytomegalovirus (CMV) bei erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit einem Gewicht von mindestens 15 kg, die CMV-seropositiv sind und eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten haben.
Prevymis erhielt auch eine Zulassungsempfehlung zur Indikationserweiterung für die Prophylaxe der CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die eine Nierentransplantation von einem CMV-seropositiven Spender erhalten haben [D+/R-]. Zuvor war Prevymis nur für Erwachsene zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Prevymis.
Rinvoq (Upadacitinib): Indikationserweiterung für Rinvoq zur Behandlung der Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Rinvoq ist bereits für verschiedene Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Rinvoq.
Stelara (Ustekinumab): Erweiterung der Indikation für Stelara zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die auf eine konventionelle oder biologische Therapie unzureichend reagiert haben oder diese nicht vertragen. Stelara ist bereits zur Behandlung von aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Stelara.
Supemtek Tetra (Tetravalenter Influenza-Impfstoff (rekombinant, hergestellt in Zellkultur)): Erweiterung der Indikation für Supemtek Tetra auf die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Influenza-Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren. Supemtek Tetra ist bereits für Erwachsene zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Supemtek Tetra.
Tremfya (Guselkumab): Erweiterung der Indikation für Tremfya auf die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Behandlung unzureichend reagiert haben, nicht mehr anschlagen oder diese nicht vertragen haben. Tremfya ist bereits zur Behandlung von Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis zugelassen. Für weitere Informationen siehe CHMP summary of positive opinion for Tremfya.
Neu veröffentlichte EPARs:
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Beyonttra: ist indiziert zur Behandlung der Wildtyp- oder hereditären Transthyretin-Amyloidose bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Kardiomyopathie (ATTR-CM). Siehe Beyonttra EPAR.
Gohibic: wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit SARS-CoV2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die systemische Kortikosteroide im Rahmen des Behandlungsstandards und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) erhalten. Siehe Gohibic EPAR.
Hetronifly: in Kombination mit Carboplatin und Etoposid ist für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) indiziert. Siehe Hetronifly EPAR.
Kavigale: wird angewendet zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung (coronavirus disease 2019, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die aufgrund einer Erkrankung oder immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind. Siehe Kavigale EPAR.
Korjuny: wird angewendet zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM(epitheliales Zelladhäsionsmolekül)-positiven Karzinomen, für die keine weitere systemische Krebstherapie infrage kommt. Siehe Korjuny EPAR.
Nemluvio:
- Atopische Dermatitis (AD): wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
- Prurigo nodularis (PN): wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis angewendet, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Siiltibcy: wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 28 Tagen als diagnostisches Hilfsmittel zum Nachweis von Mycobacterium-tuberculosis-Infektionen und -Erkrankungen. Siehe Siiltibcy EPAR.
