Aktuelle Ausgabe der „RMS NEWS“ Neu
**REMINDER**
Registrierung in IRIS Plattform. Seit Jänner 2025 ist für alle von der EMA geführten Verfahren im Lifecycle eine Registrierung in IRIS obligatorisch. Wichtig zu beachten ist dabei, dass auch national oder dezentral zugelassene Produkte betroffen sein können, wie z.B. bei Worksharings mit NAPs/MRPs/DCPs und CAPs, single assessments von PSURs, Referrals und Post-authorisation safety studies. Bitte vergewissern Sie sich daher, dass auch Ihr Unternehmen einen Zugang zu IRIS beantragt, auch wenn Sie über keine zentralen Zulassungen verfügen. Hilfreiche Information finden Sie auch in diesem Dokument der EMA.
- AKTUELLES AUS DEN GREMIEN
Bearbeitung von PMS-Daten durch Zulassungsinhaber. Ab dem ersten Quartal 2025 wird die EMA den Schreibzugang für Zulassungsinhaber im Product Management Service (PMS), zuerst über das Product User Interface (PUI) und später über Application Programming Schnittstellen (API) einführen. Diese Funktionalität ist entscheidend für die Überwachung von Arzneimittelengpässen über die sogenannte European Shortages Monitoring Platform (ESMP). Nähere Informationen zur möglichen Dateneingabe und den vorgegebenen Timelines ist im Press Release des CMDh Meetings vom Oktober 2024 zu finden.
Geänderte Variation Regulation. Zulassungsinhaber werden darauf hingewiesen, dass die Variation Regulation 1234/2008/EG in ihrer geänderten Fassung sowie die entsprechend aktualisierten Leitfäden des CMDh ab dem 1. Januar 2025 anzuwenden sind und für alle nach diesem Datum eingereichten Änderungsanträge bzw. für Typ IA/IAIN-Meldungen, die von den Zulassungsbehörden ab diesem Datum in ihre internen Datenbanken implementiert werden, gelten. Typ IA/IAIN Variations, die bereits im Jahr 2024 umgesetzt wurden, können nach den alten Regeln auch während des Jahres 2025 eingereicht werden. Die entsprechend aktualisierten Dokumente sind auf der Website des CMDh zu finden.
- WICHTIGE LINKS
CMDh (Press releases)
CHMP (Committee meeting highlights)
PRAC (Meeting highlights)
