Mustertexte
Hier finden Sie sicherheitsrelevante Informationen, die aufgrund eines PHV issues in die entsprechende Produktinformation zu implementieren sind.
Aufgrund des Relaunches der EMA-Website im Dezember 2023 finden Sie die aktuellen Links zu den Einträgen vor dem 01.12. 2023 unter https://www.ema.europa.eu
Mirtazapin
PRAC signal recommendation
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06.07.2020
Risiko für Amnesie und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Hormonersatzbehandlung
PRAC signal recommendation
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03.07.2020
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee bestätigte in der Sitzung vom 11. bis 14. Mai 2020
die vom CMDh aktualisierte Core SmPC und Core PIL für Arzneispezialitäten zur
Hormonersatzbehandlung, die Übersetzung der Änderungen für die Tibolon Produktinformation wurde am 6. Juli ergänzt.
Hydrocortison
PSUR-outcome
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02.07.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Buprenorphin; Buprenorphin, Naloxon
PRAC signal recommendation
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01.07.2020
Arzneimittelwechselwirkung mit serotonergen Arzneimitteln, die zu einem Serotoninsyndrom führen. Nähere informationen und die Änderungen der Produktinformationen in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Sotalol
PSUR-outcome
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25.06.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Fosfomycin
Referral
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18.06.2020
Nähere Informationen finden Sie in der Kommissionsentscheidung und den Anhängen, die in allen EU Sprachen auf der Website der Europäischen Kommission zur Verfügung stehen.
Amiodaron
Sonstiger Mustertext
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09.06.2020
Nähere Informationen finden Sie im CMDh press release (Report from the meeting held on 28-30 January 2020) auf der HMA-Website.
Insulin
PRAC signal recommendation
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09.06.2020
Risiko für kutane Amyloidose. Nähere informationen und die Änderungen der Produktinformationen in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Busulfan
PSUR-outcome
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08.06.2020
Nähere Informationen und die Änderungen der Produktinformation in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
Ibuprofen Ketoprofen und fixe Kombinationen zur systemischen Anwendung
PRAC signal recommendation
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05.06.2020
Risiko für schwerwiegende Verschlimmerung von Infektionen. Nähere informationen und die Änderungen der Produktinformationen in allen EU Sprachen finden Sie auf der Website der EMA.
