Keine Wirkung gegen COVID-19 und begründeter Verdacht auf schädliche Wirkungen.

Das BASG nimmt an der weltweiten Social-Media-Kampagne namens #MedSafetyWeek teil, um das öffentliche Bewusstsein für die Bedeutung von Nebenwirkungsmeldungen für Arzneimittel zu schärfen.

Excipients, die bei der Wirkstoffherstellung verwendet werden (wie zum Beispiel Lactose, Molke, Saccharose, Honig, Ethanol, Glycerol) und in Spuren im Fertigprodukt enthalten sein können, wurden gemäß Excipients guideline neu bewertet und müssen nicht mehr in der Produktinformation genannt werden, wenn sie kleiner oder gleich einem bestimmten Schwellenwert sind. Über diesem Schwellenwert ist eine Listung in FI und GI erforderlich und die entsprechenden Warnhinweise sind in der Produktinformation zu erwähnen.

Das neue Positionspapier konzentriert sich auf das Management von Lieferengpässen durch Verbesserung der Prozesse und Transparenz und dient der Klarstellung der Rolle der Akteure in der Vertriebskette.

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

In folgenden Fällen müssen Sie als Zulassungsinhaber/Inhaber einer Registrierung aktiv werden, diese Verfahren müssen bis 31.12.2020 abgeschlossen sein.

Bitte beachten Sie, dass spätestens am 31.12.2020 alle am Arzneispezialitätenregister veröffentlichten Gebrauchsinformationen barrierefrei sein müssen.

Es sind derzeit mit PCR (Polymerasekettenreaktion) Tests, Antikörpertests und Antigentests drei unterschiedliche Testverfahren zum Nachweis von COVID-19 in Österreich in Verkehr.

Seit Juli gibt es die Möglichkeit, auch für mehrere Produkte gemeinsam, auf barrierefreie Texte umzustellen, wenn die Umstellung nicht in laufenden, regulatorischen Verfahren miterledigt werden kann. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen wurde nun die zugehörige FAQ Nr. 2 bezüglich dieser Vorgehensweise aktualisiert und ergänzt.

Seit 01.04.2020 erfolgt die Steuerung des Kuvert-Symbols nur noch durch die eService Benutzer.