Wir haben aktualisierte Vorlagen für die barrierefreie humane Gebrauchsinformation und das QRD-Template veröffentlicht!

Die EU Kommision hat eine nützliche Zusammenfassung über die geltenden Regeln nach Ablauf der Übergangsperiode publiziert. Den Link finden Sie hier auf der Website des BASG.

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde im Rahmen eines Schlichtungsverfahrens gemäß § 14 Bundes-Behindertengleichstellungsgesetz verpflichtet, die Inhaber österreichischer Zulassungen, Registrierungen bzw. Genehmigungen zum Parallelimport aufzufordern, ihre Gebrauchsinformationen gemäß dem Standard PDF-UA bis spätestens 31.12.2020 barrierefrei bereitzustellen.

2017 haben wir viel positives Feedback für unser erstes BASG-Gespräch “Meet the Case Manager” erhalten und daher möchten wir Ihnen wieder die Gelegenheit geben uns persönlich kennen zu lernen!

Auch zukünftig wollen wir unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS mit relevanten Nachrichten aus den Gremien oder spannende Neuerungen wie die Slot-Beantragung über unsere eServices informieren!

CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung des Wirkstoffes Remdesivir für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit COVID-19 Lungenentzündung die Sauerstoff benötigen

Die Warnung umfasst Produkte die außerhalb von legalen Apotheken angeboten werden

Vorteilhafte Wirkung nicht belegt, aber Hinweise auf Nebenwirkungen

EMA warnt Patienten und die Öffentlichkeit vor den Risiken von zellbasierten Therapien mit mangelnder Datenlage zu Sicherheit und Wirksamkeit.

Erinnerung an die Wichtigkeit, auch und gerade während dieser Krise Nebenwirkungsverdachtsmeldungen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen heranzutragen.