BREXIT – Ende der Übergangsfrist
Am 29.03.2017 übermittelte das Vereinigte Königreich (UK) dem Europäischen Rat sein Austrittsansuchen aus der Europäischen Union („BREXIT“). Gemäß Artikel 50 des Vertrages über die Europäische Union hat UK die Union am 31.01.2020 verlassen und wurde zu einem Drittland. Eine Übergangsfrist hat am 01.02.2020 begonnen und endete am 31.12.2020.
In einigen Fällen kamen Zulassungsinhaber bislang noch nicht ihren Pflichten nach und es sind in deren Zulassungsdossiers Zulassungsinhaber, Chargenfreigabe, Chargenkontrolle, QPPV und PSMF nach wie vor in UK lokalisiert (Ausnahme: gemäß Irland/Nordirland-Protokoll darf eine Chargenkontrolle und –freigabe für den EWR-Markt weiterhin in Nordirland stattfinden). Diese Produkte entsprechen daher derzeit nicht der EU Gesetzgebung und entsprechende Änderungen sind umgehend einzureichen!
Eine Chargenkontrolle/-freigabe in UK (Ausnahme Nordirland) ist nicht mehr zulässig und solche Chargen dürfen nicht mehr in Verkehr gebracht werden; bereits vermarktete Chargen sind hiervon nicht betroffen.
Sind mehrere Orte der Chargenkontrolle/-freigabe (in UK und der EU/dem EWR) bewilligt, müssen die Standorte, die sich in UK befinden – jetzt nach Ende der Übergangsfrist – möglichst rasch aus den Zulassungsdossiers entfernt werden.
Weiterführende Informationen und FAQs zu BREXIT finden Sie unter:
FAQs CMDh: http://www.hma.eu/535.html
FAQs CMDv: http://www.hma.eu/542.html
