Rückruf aufgrund Überschreitung der Spezifikation für verwandte Substanzen

Rückruf aufgrund farbloser, statt milchig-weißer Emulsion

Rückruf aufgrund vermehrter Meldungen von Ringbrüchen

Rückruf aufgrund von Partikeln in den Chargen 8234, 8235 und 8236

Rückruf aufgrund vermindertem Wirkstoffgehalts

Rückruf aufgrund Ruhendstellung der Arzneimittelzulassung

Zulassungsinhaber von homöopathischen Humanarzneispezialitäten werden darauf hingewiesen, dass ab dem 01.01.2020 [dh ab dem Data Lock Point: 30.09.2019] keine weiteren PSUR-Vorlagen mehr notwendig sind, es sei denn, diese werden vom BASG anlassbezogen angeordnet.

Die Herstellerin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 04.12.2019 informiert, dass der angegebene Wert des Wirkstoffgehalts zu hoch ist.

Die Herstellerin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 03.12.2019 informiert, dass aufgrund eines entzogenen Herstellerzertifkates des indischen Originalherstellers "Mehta API Pvt. Ltd." die gelisteten Wirkstoffchargen vorsorglich zurückgerufen werden.

Die Zulassungsinhaberin hat die belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 20.11.2019 informiert, dass aufgrund von eingeleiteten Untersuchungen auf europäischer Ebene eine Verunreinigung des Wirkstoffes Ranitidin mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) bei oben angeführten Zulassungen von Ulsal nicht ausgeschlossen werden kann.