Respreeza und Mononine
Rückruf
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Humanarzneimittel
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29.01.2021
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 29.01.2021 informiert, dass aufgrund einer nicht ordnungsgemäßen aseptischen Verfahrensweise während des Abfüllprozesses, ein potentielles Risiko für die Produktqualität detektiert wurde.
Aus diesem Grund werden die betroffenen Chargen vorsorglich zurückgerufen.
| Arzneispezialitäten | 1) Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2) Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 3) Mononine 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung |
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| Zulassungsnummer(n) | 1) EU/1/15/1006/001 2) EU/1/15/1006/002 3) 2-00315 |
| Pharmazentralnummer | 1) 4227290 2) 4955977 3) 2478668 |
| ZulassungsinhaberIn | CSL Behring GmbH |
| Chargennummer(n) | 1) Charge, Verfalldatum P100127169, 03.2022 P100043489, 08.2021 P100258951, 12.2022 P100266788, 04.2023 P100018411, 03.2021 P100061199, 08.2021 P100061530, 10.2021 P100072966, 11.2021 2) Charge, Verfalldatum P100264773, 09.2021 3) Charge, Verfalldatum P100157506, 04.2021 |
| Risikoklasse | 2 |
| Rückruf bis zur Ebene | Apotheken |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-3405 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
29.01.2021