Informationen zur ESMP für Zulassungsinhaber Neu
Um Lieferengpässe auf EU-Ebene besser zu erfassen und gegebenenfalls entgegenwirken zu können, wurde die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) gemäß der Verordnung (EU) 2022/123 durch die EMA ins Leben gerufen. Seit Jänner 2025 ist die Vollversion der Plattform online.
Mithilfe der ESMP soll ein Rahmen für die Überwachung und das Management von Arzneimittel-Lieferengpässen bei "Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit" ("public health emergencies") und bei "Großereignissen" ("major events") festgelegt werden. Als Teil dieses Rahmens müssen Zulassungsinhaber und die Mitgliedstaaten Informationen sowohl auf der Ebene des Arzneimittels als auch auf der Ebene von Angebot und Nachfrage bereitstellen.
Anbei finden Zulassungsinhaber Informationen zur korrekten Routinemeldung von Vertriebseinschränkungen von zentral zugelassenen Arzneispezialitäten, sowie eine Anleitung zur Meldeverpflichtung im Krisenfall und in Vorbereitung auf eine Krise. Weitere Informationen sind in den FAQs zu finden.
Hinsichtlich noch offener Fragen zur ESMP und zur Meldeverpflichtung von Zulassungsinhabern veranstaltet die EMA am 24. Juni 2025 um 10:30-12:00 Uhr eine Q&A-Session für Zulassungsinhaber.
