Ausführliche Informationen finden Sie bei uns und bei der EMA.

Bitte beachten Sie den geänderten BIC bei Überweisungen auf die Konten des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES Medizinmarktaufsicht. (Die IBAN-Nummern ändern sich nicht.) Kontodaten für Gebührenvorschreibungen: BAWAG P.S.K. AG…

Aufgrund von gesetzlichen Bestimmungen (Reg. (EC) 726/2004, Article 25a) ist die EMA verpflichtet eine Datenbank für periodische Unbedenklichkeitsberichte (periodic safety update report = PSUR) und die zugehörigen Gutachten einzurichten. Alle PSUR…

In jüngster Zeit wurden Pyrrolizidinalkaloide auch in pflanzlichen Zubereitungen festgestellt, die aus Pflanzen hergestellt wurden, die keine Pyrrolizidinalkaloide biosynthetisieren. Untersuchungen legen nahe, dass Verunreinigungen mit Unkräutern…

Beim Treffen des Management Boards der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) am 17. März 2016 in London, wurde Christa Wirthumer-Hoche zur Vorsitzenden des EMA Management Board für einen Zeitraum von drei Jahren gewählt. DI Dr. Wirthumer-Hoche ist…

Ab 01.01.2016 ist das elektronische Antragsformblatt (eAF) verpflichtend für MRP/DCP und nationale Human- und Veterinär-Verfahren zu verwenden. Nähere Informationen finden Sie unter…

Eine erneute Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von humanen Papillomavirus-Impfstoffen (HPV-Impfstoffen) wurde abgeschlossen. Nach Bewertung der aktuellen Datenlage durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) konnte keine…

Das Bundesamt informiert über Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung und Pharmakovigilanz (PRAC, BASG-Erstmeldung 13.3.2015) und den nachfolgenden Beschluss im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der…

Sehr geehrter Zulassungsinhaber, aufgrund einer technischen Störung war im Zeitraum vom 20.09.2015 (15h) bis 28.09.2015 (12h) eine elektronische Übermittlung von Nebenwirkungsmeldungen an BASG/AGES MEA nicht möglich. Sie haben daher für eventuell in…

Kleinimport" von Arzneispezialitäten gemäß § 11 Abs. 1 Z 7 Arzneiwareneinfuhrgesetz Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen erlaubt sich in Hinblick auf die Ausnahmebestimmung des sogenannten "Kleinimports" von Arzneispezialitäten aus dem…