Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 27.11.2017 informiert, dass bei der Stabilitätsuntersuchung die Testung auf Magensaftresistenz nicht entsprochen hat. Die mögliche Auswirkung auf die…

Die Vertriebspartnerin für den Zulassungsinhaber, die „DSD Pharma GmbH“, hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 15.11.2017 informiert, dass die Sachkundige Person für die Charge 171115FDG01 keine Chargenfreigabe erteilt hat und…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 22.11.2017 informiert, dass bei einer im Ausland in Verkehr gebrachten Charge Abweichungen der mikrobiellen Grenzwerte festgestellt wurden. Als Vorsichtsmaßnahmen…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 08.11.2017 informiert, dass es bei „Physioneal Clear-Flex-Beuteln“ zu einem produktionsbedingten Riss an der Ventilanschluss-abdichtung zum Beutel kommen kann.…

Mit 1. November 2017 traten Teile des gegenseitigen Anerkennungsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und den USA in Kraft. Diese Vereinbarung aktualisiert das ursprüngliche, nicht ratifizierte Abkommen von 1998 und ermöglicht…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dasssie von der dänischen Gewebebank Nordic Cryobank ApS – NCB – (European Sperm Bank) über eine Mikroduplikation in der PAR1 RegionXp22.33/Yp11.32 bei dem Samenspender 8040/ADLER informiertwurde. Die Duplikation wurde mittels Multiplex Ligation-dependent Probe Amplification(MLPA; probemix P018-G1 SHOX, MRC-Holland) verifiziert. Die Duplikation beinhaltet nicht das SHOX Gen, sondern befindet sich nachgeschalten in der regulatorischen Region.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der französischen Behörde mitgeteilt, dass in Nizza die erste humane WNV-Infektion bestätigt wurde. Aus diesem Grund verlängert die französische Behörde die saisonale WNV Überwachung bis 15. November 2017.

Italy is currently experiencing four clusters of autochthonous chikungunya cases in the cities of Anzio, Latina and Rome in the Lazio region, and the city of Guardavalle Marina in the Calabria region. Autochthonous transmission of mosquito-borne infections is not unexpected in areas where Aedes albopictus mosquitoes are established and at a time when environmental conditions are favouring mosquito abundance and activity.

Wie schon im Mai bekanntgegeben, erfüllt die europäische Datenbank EudraVigilance nun alle in der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 geforderten Funktionalitäten. Die neue Version der EudraVigilance wird somit nach einer halbjährigen Übergangsfrist mit 22.…

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der rumänischen Behörde mitgeteilt, dass in der Hauptstadt Bukarest zwei neue humane WNV-Infektionen (Meningitis/Meningoencephalitits) bestätigt wurden.