Aus gegebenem Anlass, aufgrund von an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen herangetragenen Fragen in Bezug auf die Abgrenzung von lebenden Tieren als Arzneimittel, wird gemäß § 1 Abs. 3b Arzneimittelgesetz, BGBl. Nr. 185/1983, in der…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.08.2012 informiert, dass im Zuge von Stabilitätstests beim Hersteller Ben Venue Laboratories, Ohio, USA, bei einer einzelnen Trockenstechampulle einer einzigen Charge eine…

Umgang mit spendewilligen Personen aus diversen Gebieten Rumäniens.

Die Vertriebspartnerin sanofi-aventis GmbH Österreich hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 13.08.2012 informiert, dass nach Rekonstitution von Rückstellmustern einer in USA verkauften Charge Aggregate oberhalb der Spezifikationsgrenze von 5…

Auftreten neuer bestätigter Fälle in der Provinz Venezia.

Missverständliche Formulierung in Gebrauchsinformation, siehe zugehörige Datei.

Ab Mai 2011 verpackte Fertigproduktchargen enthalten fehlerhafte Angaben in der Gebrauchsinformation, siehe zugehörige Datei.

SOKO Temp II

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 25. Juli 2012 informiert, dass bei der Charge 1261105 die Faltschachtel fälschlicherweise mit dem Hinweis „Zur intramuskulären Injektion“ beschriftet ist, das Produkt jedoch…

Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 12.07.2012 informiert, dass die Chargen 20528D und 20532E umgehend zu sperren sind. Mit Schreiben vom 18.07.2012 wurde der Rückruf dieser Chargen initiiert. Der Rückruf wurde…