Klinische Prüfung
Laut Europäischer Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) wird Version 8 der EudraCT-Datenbank am 10.03.2011 in Funktion gesetzt. Für die Migration von Version 7 auf Version 8 wird die Datenbank ab dem 03.03.2011, 18:00 Uhr (MEZ), vom Netz genommen und soll ab 10.03.2011, 10:00 Uhr (MEZ), wieder verfügbar sein.
Die xml-Datenformate der Version 8 sind nicht kompatibel mit Version 7, weshalb eine Konvertierung von xml-Dateien der Version 7 erforderlich sein wird. Das notwendige Tool wird von der EMA auf der Internetseite der EudraCT-Datenbank (https://eudract.ema.europa.eu/) bereitgestellt werden.
Das BASG kann aufgrund dieser Formatumstellung ab dem 10.03.2011 nur noch xml-Dateien in der Version 8 an die EudraCT-Datenbank übermitteln. Es werden jedoch bis auf Weiteres alle eingehenden xml-Dateien der Version 7 vom BASG akzeptiert und nachträglich umgewandelt. Die aktualisierte xml-Datei Version 8 wird dem Antragsteller mit der Bestätigung der Vollständigkeit übermittelt.
Aufgrund der notwendigen Anpassung der nationalen Datenbank an EudraCT Version 8 kann es in nächster Zeit bei der Bearbeitung von Anträgen zu Verzögerungen kommen, insbesondere bei Einreichungen mit xml-Dateien in Version 8.
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