Rückruf aufgrund eines möglichen fehlerhaften Verschlusses der Bördelkappen

Auch diese Ausgabe der RMS NEWS enthält wieder aktuelle und relevante Nachrichten für unsere Antragsteller für Zulassungen mit Österreich als RMS.

Alle laufenden klinischen Prüfungen müssen bis 31. Januar 2025 auf Verordnung (EU) 536/2014 („CTR“) und Clinical Trials Information System („CTIS“) umgestellt werden. Das Datum markiert das Ende der dreijährigen Übergangszeit, die mit Inkrafttreten der CTR in der EU begann. Klinische Prüfungen, die vom Sponsor nicht rechtzeitig umgestellt werden, verlieren ihre gesetzliche Grundlage und müssen von der nationalen Behörde amtswegig beendet werden.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Public Statement zu pflanzlichen Arzneimitteln, die Estragol beinhalten, aktualisiert.

Rückruf einer Charge aufgrund von sichtbaren kristallinen Partikeln

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wurde von der dänischen Behörde mitgeteilt, dass sie von der dänischen Gewebebank European Sperm Bank (DK257572) darüber informiert wurde, dass bei einem Nachkommen des Spenders 8212 WITTE die Diagnose: autosomal rezessiver Hörverlust 77 (DFNB77), gestellt wurde.

Rückruf aufgrund möglicher Unsterilität

Rückruf aufgrund Grenzwertüberschreitung des Parameters "bekannte Verunreinigungen"

Aktuelles aus dem Meeting vom 19.02.-22.02.2024 zu Neuzulassungen, Indikationserweiterungen, neu veröffentlichten EPAR's und kürzlich gestarteten Verfahren.

Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigungen oberhalb der zulässigen Tagesdosis