Xigris

Rückruf | Humanarzneimittel | 27.10.2011

Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.10.2011 informiert, dass alle Chargen des Produktes Xigris zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind die Ergebnisse aus einer kürzlich abgeschlossenen Studie, die keine statistische Überlegenheit der Wirksamkeitsparameter gegenüber Placebo zeigte und somit das Nutzen-Risiko-Profil des Produktes zur Behandlung einer schweren Sepsis in Frage gestellt wurde.

Anmerkung:
Bitte lesen Sie auch die Sicherheitsinformationendes Institutes Pharmakovigilanz vom 25.10.2011 zu Xigris (Drotrecogin alfa)

Arzneispezialitäten (1) Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
(2) Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsnummer(n) (1) EU/1/02/225/001
(2) EU/1/02/225/002
ZulassungsinhaberIn Eli Lilly Nederland B.V.

Durchführung Rückruf:
Eli Lilly GmbH
Kölblgasse 8-10, A-1030 Wien
Chargennummer(n) Alle Chargen
Risikoklasse2
Geschäftszahl BASG INS-640.001-0269