Xigris
Rückruf
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Humanarzneimittel
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27.10.2011
Die Zulassungsinhaberin hat in Vereinbarung mit der European Medicines Agency (EMA) ihre belieferten Kunden mit Schreiben vom 27.10.2011 informiert, dass alle Chargen des Produktes Xigris zurückgerufen werden. Grund für diese Rücknahme sind die Ergebnisse aus einer kürzlich abgeschlossenen Studie, die keine statistische Überlegenheit der Wirksamkeitsparameter gegenüber Placebo zeigte und somit das Nutzen-Risiko-Profil des Produktes zur Behandlung einer schweren Sepsis in Frage gestellt wurde.
Anmerkung:
Bitte lesen Sie auch die Sicherheitsinformationendes Institutes Pharmakovigilanz vom 25.10.2011 zu Xigris (Drotrecogin alfa)
| Arzneispezialitäten | (1) Xigris 5 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (2) Xigris 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
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| Zulassungsnummer(n) | (1) EU/1/02/225/001 (2) EU/1/02/225/002 |
| ZulassungsinhaberIn | Eli Lilly Nederland B.V. Durchführung Rückruf: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10, A-1030 Wien |
| Chargennummer(n) | Alle Chargen |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0269 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
04.09.2019