Xenical, Alli (Orlistat)
Die Präparate Xenical und Alli Vimpat (Wirkstoff: Orlistat) sind seit 1998 bzw. 2007 europaweit zur Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index BMI≥28 kg/m2 in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung zugelassen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat begonnen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Orlistat-hältigen Arzneispezialitäten hinsichtlich des Risikos für das Auftreten von Leberschäden zu überprüfen.
Maßnahmen auf EU-Ebene
Das mit der Anwendung von Orlistat verbundene Risiko für das Auftreten von Leberreaktion ist bekannt und steht seit Zulassung unter sorgfältiger Beobachtung durch den Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Die aktuellen Fachinformationen reflektieren dieses Risiko bereits, das darüber hinaus auch im Risk Management Plan adressiert ist.
Die überwiegende Mehrzahl der Leberreaktion sind nur leicht ausgeprägt, über schwerwiegende Reaktionen wird nur sehr selten berichtet. Der Schwerpunkt der neuerlichen Überprüfung liegt auf der Bedeutung dieser schwerwiegenden Reaktionen für das Nutzen-Risiko-Verhältnis:
Für Orlistat 120 mg ergab die jüngste Analyse für den Zeitraum von 1997 bis 2011 eine Gesamtzahl von 21 Meldungen über das Auftreten schwerwiegender Leberreaktionen, die im Kontext einer kumulativen Anwendung bei 38 Millionen Patienten zu beurteilen sind. Für Orlistat 60 mg liegen für den Zeitraum von 2007 bis 2011 insgesamt neun Fallberichte vor, die kumulative Anwendung betrug in diesem Fall elf Millionen Patienten.
Das CHMP wird die vorliegenden, relevanten Daten zum hepatotoxischen Risiko von Orlistat prüfen und in weiterer Folge über die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen entscheiden.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Orlistat-hältige Arzneispezialitäten zugelassen:
- Xenical 120 mg Hartkapseln
- alli (Orlistat) 120 mg Hartkapseln
- alli 60 mg Hartkapseln
Dem BASG/AGES PharmMed sind insgesamt fünf Meldungen über unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Xenical und Alli bekannt geworden, keine davon involvierte Leberreaktionen.
Empfehlungen des BASG
- Verschreiber sind angehalten, die Empfehlungen der aktuellen Fachinformation zu befolgen.
- Apotheker werden angehalten, insbesondere die aktuellen Abgabebestimmungen für das rezeptfrei erhältliche Präparat zu befolgen.
- Patienten sind angehalten, die aktuelle Gebrauchsinformation zu beachten.
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (22.09.2011)
