Vikela ("Pille danach") rezeptfrei
Mit 17.12.2009 wurde Vikela 1,5 mg -Tablette (Levonorgestel) per Bescheid auf Vorschlag des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für Frauen aller Altersgruppen rezeptfrei gestellt. Vikela ist als Notfallkontrazeption bei korrekter Anwendung eine relativ sichere Methode, eine ungewünschte Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Versagen einer Verhütungsmethode zu verhindern. Das Arzneimittel wurde 2005 in Österreich zugelassen.
Die höchste Wirksamkeit der Notfallkontrazeption ist bei präovulatorischer Einnahme (vor dem Eisprung) gegeben und die Verabreichung von Levonorgestel in einer einmaligen Dosierung von 1,5 mg oder 2x750 µg medizinisch unbedenklich. Durch die Verschreibungspflicht war die rasche und zeitgerechte Verfügbarkeit innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Verkehr für viele Frauen nicht gegeben.
Derzeit ist Vikela in Belgien, Finnland, Frankreich, den Niederlanden, Schweden, Norwegen, Dänemark, Estland, Island, Lettland, Luxemburg, Portugal, Slowakei, Schweiz und Großbritannien rezeptfrei.
Nebenwirkungen in Klinischen Prüfungen:
Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen in klinischen Studien berichtet wurden.
Nebenwirkung | Häufigkeit des Auftretens in zwei Klinische Studien* (in Prozent) |
Nausea (Übelkeit) | 14-24,3 |
Unterbauchbeschwerden | 14-15,6 |
Müdigkeit | 14** |
Kopfschmerz | 10-21,3 |
Schwindel | 10-12,6 |
Spannungsgefühl in der Brust | 8-12,9 |
Erbrechen | 1-7,8 |
Starke Menstruationsblutung | 15,5*** |
Diarrhoe | 4** |
Blutung | 31** |
Verzögerte Menstruation | 5-19.9**** |
*Studie 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273
* Studie 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10
** In Studie 1 nicht berichtet.
*** In Studie 2 nicht berichtet.
**** Definition: Verzögerung definiert mit mehr als sieben Tagen.
Die erwähnten Nebenwirkungen verschwinden üblicherweise innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme von Vikela. Spannungsgefühl in den Brüsten, Schmier- und Zwischenblutung wurden bei bis zu 30 Prozent der Frauen beobachtet und können bis zur folgenden, unter Umständen verzögerten, Menstruationsblutung anhalten. Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wurden nach der Einnahme von Vikela berichtet.
Hinweis:
Das BASG / AGES PharmMed weisen darauf hin, dass ein Notfallkontrazeptivum keinesfalls eine reguläre Verhütungsmethode ersetzt; ebenso schützt sie nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten. Sie verhindert auch nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft, insbesondere wenn Unsicherheit über den genauen Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs besteht. Daher wird eine Kontrolle durch einen Facharzt für Frauenheilkunde nachdrücklich empfohlen!
Nähere Informationen:
Rückfragen:
Univ-Prof. Dr. Marcus Müllner
Tel.: +43 (0) 664 839 81 43
E-Mail: pr_pharmmed@ages.at