Verpflichtende Einreichung von eCTD/VNeeS auch bei nationalen Anträgen

Im Februar 2017 wurde eine aktualisierte Version der eSubmission-Roadmap veröffentlicht, in der als Stichtage für verpflichtende Vorlage im eCTD/VNeeS-Format für nationale Neuanträge der 01.07.2018 und für nationale Änderungs- und Verlängerungsanträge der 01.01.2019 genannt wird. 

Bei Umstellung auf des eCTD-Format empfiehlt das BASG zumindest das Modul 3 als Baseline-Submission separat vor erforderlichen Änderungs- und Verlängerungsanträgen (gemäß Harmonised Technical Guidance for eCTD Submissions in the EU) einzureichen.

Bitte beachten Sie:
 
Verpflichtende Vorlage in eCTD ab
01.01.2018 für alle Variation- und Renewalanträge in EU-Verfahren
01.07.2018 für alle Neuanträge in nationalen Verfahren
01.01.2019 für alle Änderungs- und Verlängerungsanträge in nationalen Verfahren

Verpflichtende Vorlage in VNeeS ab
01.07.2018 für alle Neuanträge in nationalen Verfahren
01.01.2019 für alle Änderungs- und Verlängerungsanträge in nationalen Verfahren

Ausführlichere Informationen finden Sie unter https://www.basg.gv.at/eservices/ectdvnees/.