Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung tritt mit 1. April 2020 in Kraft
Ab 1. April 2020 werden zwei verschiedene Register für Vertriebseinschränkungen veröffentlicht:
- Das allgemeine „Vertriebseinschränkungen Register“ - hier sind alle gemeldeten Verfahren dargestellt.
- Die „Liste gemäß Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung“ - in diesem Register sind jene Arzneispezialitäten dargestellt, die nach Überprüfung durch das BASG ein Parallelexportverbot erhalten haben.
Durch das Inkrafttreten der Verordnung zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung mit 1. April 2020 und aufgrund der Arzneimittelbetriebsordnung 2009 sind Zulassungsinhaber bzw. befugte Vertreterinnen und Vertreter des Zulassungsinhabers ab sofort verpflichtet, jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit für verschreibungspflichtige Humanarzneispezialitäten über das eService „Zulassung und Lifecycle ASP“ zu melden.
Für Veterinärarzneispezialitäten und nicht verschreibungspflichtige Arzneispezialitäten ist die Meldung einer Vertriebseinschränkung freiwillig, sofern sie nicht der Meldung gemäß Arzneimittelbetriebsordnung 2009 unterliegen.
Fragen und Antworten zum neuen Meldeverfahren sowie den Leitfaden zur Meldung von Vertriebseinschränkungen finden Sie im Bereich "Leitfäden und FAQ".
