Verbessertes QRD-Template für Humanarzneimittel
Die QRD–Arbeitsgruppe (Quality Review of Documents) der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) veröffentlichte Ende Juli 2011 die neue Version des QRD-Templates für zentrale Verfahren. Die Vorlage für MR/DC bzw. Referral-Verfahren folgte Ende August 2011.
Bei den Änderungen der Mustervorlagen wurde das Hauptaugenmerk auf die Gebrauchsinformation gelegt. Die Erfahrungen, die in den letzten fünf Jahren im Rahmen der für die Zulassung verpflichtenden Lesbarkeitstests gesammelt wurden, floßen direkt in die neue Version ein. Vertreter von Patientenorganisationen, der pharmazeutischen Industrie, dem universitären Bereich und den nationalen Behörden wurden in die Erstellung der aktualisierten Version eingebunden.
Die neue Version des QRD-Templates für Humanarzneimittel kann auf der Website der EMA abgerufen werden.
Die Umsetzung erfolgt bei den zentralen Verfahren gemäß des „Implementation Plans“ der EMA, bei DC-Zulassungsverfahren ist eine Anpassung bis zum Tag 120 möglich. Keine Anpassung ist bei laufenden MR Verfahren, Änderungsverfahren oder Verlängerungsverfahren vorgesehen.
Bei bestehenden Zulassungen sollte die Umstellung im Rahmen der nächsten textrelevanten Typ II Variation, Renewal oder Line Extension innerhalb der nächsten zwei Jahre erfolgen. Bei bestehenden Zulassungen ohne Änderungen ist ein Aufschub auf drei Jahre möglich. Es ist keine Umstellung über Typ IA oder geringfügig textrelevante IB Variations (z.B. Packungsgrößen) vorgesehen. Es ist kein zusätzlicher User Test notwendig.
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