Valsartan und Valsartan/HCT von Actavis Group PTC ehf
Rückruf
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Humanarzneimittel
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05.07.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 05.07.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin(NDMA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde.
Deswegen werden von „Valsartan ActavisFilmtabletten“ in den Stärken 40mg, 80mg, 160mg, von „Valsartan/HCT Actavis Filmtabletten“ die Stärken 80 mg/12,5 mg, 160mg/12,5mg und 160 mg/25 mg die oben angeführten Chargen zurückgerufen.
| Arzneispezialitäten | 1. Valsartan Actavis 40 mg Filmtabletten 2. Valsartan Actavis 80 mg Filmtabletten 3. Valsartan Actavis 160 mg Filmtabletten 4. Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 5. Valsartan/HCT Actavis 160 mg/12,5 mg Filmtabletten 6. Valsartan/HCT Actavis 160 mg/25 mg Filmtabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-28263 2. 1-28264 3. 1-28265 4. 1-28540 5. 1-28541 6. 1-28542 |
| ZulassungsinhaberIn | Actavis Group PTC ehf |
| Chargennummer(n) | 1. 448815, 366116, 229317, 365317 2. 306115, 484015, 18816, 289816, 401916, 459016, 120617, 164717, 488317, 151118 3. 388215, 483915, 15816, 180716, 290016, 412316, 439216, 82517, 119817, 210017, 288417, 301717, 102618 4. 132616, 290416, 64417, 210117, 157118 5. 179716, 291016, 440516, 53317, 170217, 419417, 104518 6. 189516, 291116, 52417, 218517, 259617 |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2583 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019