Valsartan und Valsartan/HCT von 1A Pharma GmbH
Rückruf
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Humanarzneimittel
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06.07.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 06.07.2018 informiert, dass eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs festgestellt wurde. Es handelt sich dabei um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Deswegen wird ein vorsorglicher Rückruf aller am Markt befindlichen Chargen von „Valsartan 1A Pharma Filmtabletten“ der Stärken 80mg und 160mg sowie „Valsartan/HCT 1A Pharma Filmtabletten“ in den Stärken 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg und 160mg/25 mg durchgeführt.
| Arzneispezialitäten | 1. Valsartan 1A Pharma 80 mg –Filmtabletten 2. Valsartan 1A Pharma 160 mg – Filmtabletten 3. Valsartan/HCT 1A Pharma 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten 4. Valsartan/HCT 1A Pharma 160mg/12,5 mg – Filmtabletten 5. Valsartan/HCT 1A Pharma 160 mg/25 mg - Filmtabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-29516 2. 1-29517 3. 1-29546 4. 1-29547 5. 1-29548 |
| ZulassungsinhaberIn | 1A Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | Alle in der Laufzeit befindlichen Chargen, nämlich: 1.GC2269, GL0015, GP1758, GX0065, HB7711, HE3808, HK6308, HV9446, HW7314 2. FY4284, GD9160, GM1341, GU1974, HA7394, HF1553, HW3573 3. FW0324, GF4541AA, GN9218, HA3204, HV6902 4. FT3228, FZ0848, GK6306, GT4735, GT4736, HJ6146 5. FR6591, FW6899, GK6439, GU2629, GX0337, HW8597 |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2576 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019