Valsartan/HCT von Teva B.V.
Rückruf
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Humanarzneimittel
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23.11.2018
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten Kundinnen und Kunden mit Schreiben vom 23.11.2018 informiert, dass beim Wirkstoffhersteller Mylan Laboratory Limited in Indien die produktionsbedingte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamine (NDEA) im Wirkstoff Valsartan festgestellt wurde. Deswegen werden von „Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten“ und von „Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten“ die oben angeführten Chargen zurückgerufen.
| Arzneispezialitäten | 1) Valsartan/HCT ratiopharm 80 mg/12,5 mg Filmtabletten 2) Valsartan/HCT ratiopharm 160 mg/25 mg Filmtabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | 1) 1-27777 2) 1-27778 |
| ZulassungsinhaberIn | Teva B.V. |
| Chargennummer(n) | 1) 0001586, 0002626, 0003214, 0004745, 0006204, 6P601162, 6P606334 2) 0000355, 0000356, 0001612, 0003613, 6P606289, 6P606320 |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-2690 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
02.09.2019