Überwachung von Arzneimitteln japanischen Ursprungs

Die Europäischen Behörden arbeiten mit ihren europäischen und internationalen Partnern aus dem regulatorischen Bereich zusammen, um in Japan hergestellte Arzneimittel auf das mögliche Risiko einer radioaktiven Kontamination in Folge des Austritts von Radioaktivität aus dem Atomkraftwerk Fukushima Daiichi zu überwachen.

Der Informationsaustausch mit den zuständigen japanischen Behörden, dem Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales und dem Ministerium für Landwirtschaft, Forstwirtschaft und Fischerei, sowie mit anderen weltweiten regulatorischen Partnern versichert, dass, wenn überhaupt, ein nur sehr geringes Risiko für Mensch und Tier besteht.

Arzneimittelzulassungsinhaber sind dafür verantwortlich, die fortlaufende Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sicherzustellen. Auf die Maßnahmen der Euopäischen Union (EU) für Nahrungs- und Futtermittel wird verwiesen.

Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die gänzlich oder teilweise in jenen japanischen Präfekturen hergestellt werden, die dem Atomkraftwerk nahegelegen sind (Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Yamagata, Niigata, Nagano, Yamanashi, Saitama, Tokyo and Chiba) werden angehalten, ihre Produkte noch vor dem Export aus Japan auf den Gehalt an Radionukleotiden Jod-131, Caesium-134 und Caesium-137 zu testen. Nach vorliegenden Informationen durch japanische Unternehmen, sind diese Maßnahme nur für wenige Arzneimittel erforderlich, da nur eine geringe Zahl in diesen Präfekturen hergestellt wird.

Die Durchführung dieser Tests ist als Übergangsmaßnahme geplant. Eine Überarbeitung der Sicherheitsmaßnahmen basierend auf bisherigen Erfahrungen und der erhaltenen Resultate ist zu erwarten.

Weiterführende Informationen:

Erdbeben in Japan

Europäische Arzneimittelagentur

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