Überprüfung generischer Zulassungen in Hinblick auf potentiell gefälschte Bioäquivalenzstudien
Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven Verstoß gegen die Good Clinical Practice (GCP) darstellt. Das bedeutet, dass generische Arzneimittel unterschiedlicher Wirkstoffklassen anhand von GVK Biosciences erhobenen potentiell fälschlichen Studiendaten zugelassen worden sein könnten (siehe BASG Sicherheitsinformationen am 06.12.2014).
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen/die AGES Medizinmarktaufsicht nahm daher umgehend Kontakt mit den betroffenen Zulassungsinhabern auf, welche mittlerweile zusätzliche Daten hinsichtlich der Bioäquivalenz der gegenständlichen Zulassungen von anderen Forschungsdienstleistern übermittelt haben, oder bis zur Klärung der Sachlage bzw. bis zum Abschluss weiterer Bioäquivalenzstudien von anderen Studientestzentren die Auslieferung betroffener Präparate auf freiwilliger Basis gestoppt haben.
Die vorgelegten Daten werden nun seitens des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen/AGES Medizinmarktaufsicht evaluiert. Parallel zu den nationalen ergänzenden Bewertungsverfahren in Österreich werden auf Ebene der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) weitere Zulassungen einem Risikobewertungsverfahren unterzogen, in dem auch die AGES aktiv eingebunden ist.
Es wird darauf hingewiesen, dass der Zulassungsstatus der Arzneispezialitäten, die einer weiterführenden Zulassungsprüfung unterzogen werden, unverändert ist, diese somit über eine aufrechte Zulassung verfügen und demgemäß derzeit vermarktungsfähig sind.
Die in Rede stehenden Arzneimittel können bedenkenlos weitergenommen werden, da keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Im Zweifelsfall sollen Patientinnen und Patienten medizinischen Rat einholen.
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