Sicherheitsinformation zur Anwendung von Isotretinoin
Isotretinoin ist ein hochwirksames Vitamin A - Analogon, das seit den frühen 80er Jahren zur Behandlung schwerer, therapieresistenter Formen von Akne eingesetzt wird. Bei Einnahme von Isotretinoin während der Schwangerschaft ist das Risiko des Auftretens schwerer kongenitaler Missbildungen oder eines Spontanaborts vergleichbar mit jenem nach einer Thalidomidexposition. Isotretinoin ist daher in der Schwangerschaft absolut kontraindiziert und darf Frauen im gebärfähigen Alter ausschließlich bei Erfüllung aller Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms verordnet bzw. abgegeben werden.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:
- Ciscumed 5 mg - Kapseln
- Ciscutan 5 mg - Kapseln
- Ciscutan 10 mg - Kapseln
- Ciscutan 20 mg - Kapseln
- Ciscutan 30 mg - Kapseln
- Ciscutan 40 mg - Kapseln
- Isotretinoin "ratiopharm" 10 mg - Kapseln
- Isotretinoin "ratiopharm" 20 mg - Kapseln
Empfehlungen des BASG
Empfehungen für Verschreiber:
- Isotretinoin-hältige Präparate dürfen nur durch einen Arzt, der mit der Anwendung von systemischen Retinoiden vertraut ist und deren Risiken kennt, verschrieben werden.
- Isotretinoin ist nur bei schwerer Akne, wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung, die auf eine angemessene Standardtherapie mit systemischen Antibiotika, kombiniert mit topischen Präparaten, nicht angesprochen hat, indiziert.
- Der Behandlungszeitraum sollte möglichst kurz gehalten und die Dosis individuell angepasst werden.
- Die Patientin muss über das teratogene Risiko mündlich und schriftlich informiert werden und ihr Verständnis schriftlich bestätigen.
- Die Patientin muss umfassend über Empfängnisverhütungsmethoden und deren mögliches Versagen (z.B. bei Anwendung von Johanniskrautpräparaten, Antibiotika, etc. oder beim Auftreten von Diarrhö, Erbrechen, etc.) mündlich und schriftlich aufgeklärt werden.
- Zum Ausschluss einer Schwangerschaft zu Therapiebeginn sind zwei ärztlich überwachte, im Abstand von vier Wochen durchgeführte Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml durchzuführen und zu dokumentieren. Der zweite der beiden Tests wird erst dann gemacht, wenn die Patientin vor Beginn der Therapie mindestens einen Monat im Sinne des Schwangerschaftspräventionsprogramms verhütet hat.
- Während der gesamten Dauer der Therapie mit Isotretinoin muss die Patientin konsequent ohne Unterbrechung mindestens eine, vorzugsweise zwei, zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung (hormonell + Barriere) anwenden.
- Isotretinoin-Rezepte für Frauen im gebärfähigen Alter müssen auf einen Behandlungszeitraum von 30 Tagen begrenzt sein und die Abgabe darf maximal sieben Tage nach Rezeptausstellung erfolgen.
- Eine Fortsetzung der Behandlung über 30 Tage hinaus erfordert eine erneute Verschreibung, vor der stets ein ärztlich überwachter und dokumentierter Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml durchzuführen ist.
- Nach Behandlungsende muss die Empfängnisverhütung noch für mindestens einen Monat fortgesetzt werden, um zu gewährleisten, dass Isotretinoin vollständig ausgeschieden wurde. Außerdem ist ein abschließender, ärztlich kontrollierter und dokumentierter Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml fünf Wochen nach Ende der Therapie durchzuführen.
- Im Falle einer Schwangerschaft muss die Therapie sofort abgebrochen und die Patientin an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie überwiesen werden.
Empfehlungen für Patienten:
- Sie dürfen das Arzneimittel an niemanden, vor allem nicht an Frauen, weitergeben und sollten nicht benötigte Tabletten oder Kapseln zur Entsorgung in die Apotheke zurück bringen.
- Sie dürfen bis einen Monat nach Behandlungsende kein Blut spenden. Da Isotretinoin mit hoher Wahrscheinlichkeit in die Muttermilch übertritt, darf Isotretinoin auch bei Stillenden nicht angewendet werden.
- Das Bundesamt warnt zudem eindringlich davor Isotretinoin-hältige Präparate aus dem Internet zu erwerben. Eine kürzlich veröffentlichte Studie hat gezeigt, dass PatientInnen hierbei nicht über das fruchtschädigende Potential und die Notwendigkeit der Anwendung verlässlicher empfängnisverhütender Maßnahmen aufgeklärt werden.
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000
E-Mail: presse@ages.at
