Sicherheitsinformation betreffend das gefälschte Medizinprodukt „Nasal Cannula, Luer-Lock F, PVC, adult“ Neu
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) warnt vor gefälschten Medizinprodukten. Das Produkt „Nasal Cannula, Luer-Lock F, PVC, adult (REF 1.4.3.3.5)“ wurde gefälscht.
Es lässt sich nicht ausschließen, dass sich dieses Produkt auch auf dem österreichischen Markt befindet. Gefälschte Medizinprodukte haben keine oder eine unvorhersehbare Wirkung und sind als gefährlich einzustufen. Sie dürfen keinesfalls verwendet werden.
Bei dem Produkt handelt es sich um ein spezielles Schlauchsystem mit Nasenkanüle („Sauerstoffnasenbrille“) um konzentrierten Sauerstoff durch die Nase in die Lunge zu transportieren.
Der Medizinproduktehersteller Yuyao Hairui Medical Device Co., Ltd., wird auf der Verpackung des Produktes angeführt. Dieser hat laut eigenen Angaben diese Produkte nie produziert oder vermarket.
Die Fälschungen sind laut Hersteller, an folgendem Merkmal zu erkennen:
Auf dem Produktetikett wird bei Produkten mit der Referenz REF 1.4.3.3.5 als Hersteller Yuyao Hairui Medical Device Co., Ltd., No.18, Beixing East Road, Mazhu Town 315450 Zhejiang, China neben dem Herstellersymbol angeführt.
Laut Hersteller des Originalproduktes besteht folgendes Risiko:
Gefälschte Produkte können aus nicht biokompatiblen Kunststoffen hergestellt werden, was zu Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder toxischer Exposition führen kann. Es besteht keine Gewähr für eine ordnungsgemäße Sterilisation und somit Infektionsgefahr. Schläuche von schlechter Qualität können knicken, reißen oder sich lösen, was zu einer unzureichenden Sauerstoffzufuhr führt. Ein falscher Innendurchmesser oder eine falsche Steckergröße können zu unzureichender Sauerstoffversorgung, Hypoxie oder übermäßigem Druck führen. Das Fehlen geeigneter Tests kann zu unvorhersehbaren Sauerstoffflussraten führen, die ein Risiko für Neugeborene, ältere oder schwerkranke Patienten darstellen.
Yuyao Hairui Medical Device Co., Ltd., ist nicht rechtmäßiger Hersteller des gefälschten Produktes und somit nicht verantwortlich für dessen Produktion und Zusammensetzung.
Das BASG ersucht verdächtig erscheinende Aktivitäten im Zusammenhang mit den oben genannten Produkten per E-Mail an das BASG (medizinprodukte@basg.gv.at) und den Bevollmächtigten des Herstellers (MedPath GmbH, info@medpath.pro) zu melden.
| Medizinprodukte | Nasal Cannula, Luer-Lock F, PVC, adult REF 1.4.3.3.5 |
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