Sicherheitsinformation betreffend gefälschte Zahnkunststoffe des Herstellers "Thermoplastic Comfort System, Inc." Neu
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) wurde darüber informiert, dass folgende Produkte gefälscht wurden:
- Unbreakable by TCS
- IFlex by TCS
- Karadent by TCS
Die Produkte des Herstellers "Thermoplastic Comfort Systems, Inc.", 2619 Lime Avenue, Signal Hill, Kalifornien, in den Vereinigten Staaten von Amerika, sind zahntechnische Werkstoffe und werden für die Herstellung von Zahnersatz verwendet.
Es besteht ein potenzielles Gesundheitsrisiko, da die Sicherheit und Wirksamkeit gefälschter Produkte nicht gegeben ist.
Die Fälschungen sind laut Hersteller, an folgendem Merkmal zu erkennen:
| Original TCS-Produktetikett | gefälschtes Produktetikett |
| Nur CE-Kennzeichnung, keine Nummer einer Benannten Stelle | CE-Kennzeichnung mit Nummer einer Benannten Stelle 0050 |
| (Das Produkt wird vom Hersteller als Medizinprodukt der Klasse I (MDR) deklariert, daher ist keine Benannte Stelle erforderlich | (siehe rote Markierung auf den Produktbildern) |
Von Händlern, Kunden und medizinischem Fachpersonal zu ergreifende Maßnahmen: Überprüfen Sie die Echtheit aller TCS-Produkte in Ihrem Bestand oder Ihrer Lieferkette. Wenden Sie sich direkt an TCS, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Produktauthentizität haben und melden Sie vermutete Fälschungen.
Das BASG ersucht verdächtig erscheinende Aktivitäten im Zusammenhang mit den oben genannten Produkten per E-Mail an das BASG (medizinprodukte@basg.gv.at) und den Hersteller (Ansprechperson: Marilin S Posca; marilin@tcsdentalinc.com) zu melden.
| Medizinprodukte | • Unbreakable by TCS • IFlex by TCS • Karadent by TCS |
|---|---|
| Hersteller | Thermoplastic Comfort Systems, Inc. |
