Sicherheit in der Arzneimittelzulassung
Die österreichische Arzneimittelzulassungsstelle AGES PharmMed hält fest, dass sowohl Patienten als auch Ärzte davon ausgehen können, dass der Nutzen von einem im Rahmen seines Anwendungsgebietes eingesetzten Arzneimittels in einem annehmbaren Verhältnis zum Risiko steht. Die Aufgabe der AGES PharmMed als nationale Arzneimittelagentur ist es, eben dieses Nutzen-Risiko-Profil der hierzulande verfügabren Arzneimittel zu bewerten und ein Arzneimittel erst zu zulassen, wenn dieses Verhältnis angemessen ist und der Nutzen die Risiken übertrifft. Derzeit sind rund 15.400 Arzneimittel in Österreich verfügbar; allein 2008 wurden von der AGES PharmMed 613 Arzneimittel zugelassen.
Die Entwicklung eines Arzneimittels ist ein langwieriger Prozess. Lediglich ein verschwindend kleiner Bruchteil von Arzneimittel-Ideen wird auch nach vielen Jahren und harten Prüfungen zugelassen: Immerhin kommt von tausenden Molekülen im Durchschnitt nur eines zur klinischen Prüfung am Menschen. Und auch hier besteht nur eine geringe Aussicht auf eine Zulassung: Nur jedes zehnte Prüfpräparat schafft es bis zur Ziellinie. Bei der Zulassung wird nach wissenschaftliche anerkannten und rechtlich streng regulierten Vorgaben untersucht, ob der Nutzen in einem annehmbaren Verhältnis zu den Nebenwirkungen steht. Alle Arzneimittel haben Nebenwirkungen und unser Wissen darüber ist dynamisch, es wächst so lange ein Produkt am Markt ist. Wenn ein Arzneimittel zur Zulassung kommt, wurden in der Regel Sicherheitsdaten mit Hunderten bzw. ein paar Tausend Patienten erhoben. Natürlich ist das zu wenig, um sehr seltene Nebenwirkungen aufzuspüren. Daher ist die laufende Marktüberwachung, die so genannte Pharmakovigilanz, so wichtig. Dabei werden alle Sicherheitssignale genutzt, um das Nutzen-Risikoprofil eines Arzneimittels zu optimieren: Anwendungsgebiete werden eingeschränkt, Warnhinweise herausgegeben und in seltenen Fällen werden Arzneimittel auch vom Markt genommen. Im Jahr 2008 langten beim BASG / AGES PharmMed 2.885 Nebenwirkungsmeldungen von Humanarzneimitteln ein.