Rückruf von Jakavi 15 mg Tabletten aufgrund von Fälschungsverdacht
Situation in Österreich
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen liegen Informationen vor, dass durch Paralleldistribution mehrere Packungen des Arzneimittels Jakavi 15 mg Tabletten, für die dringender Fälschungsverdacht besteht, in die legale Vertriebskette gelangt sind. Nach heutigem Stand handelt es sich ausschließlich um Packmittelfälschungen. Das bedeutet, dass sowohl der Blister (Primärverpackung) als auch die Faltschachtel (Sekundärverpackung) nicht vom Originalhersteller produziert und auch von diesem nicht in Verkehr gebracht wurden. Die Quelle der Fälschungen ist zurzeit nicht bekannt, jedoch bereits Gegenstand der Ermittlungen durch die Strafverfolgungsbehörden. Erste Analysen die vom Arzneimittelkontrolllabor (OMCL) der Behörde durchgeführt wurden ergaben, dass es sich bei den betroffenen Tabletten hingegen vermutlich um authentische Originaltabletten handeln dürfte. So konnte der Wirkstoff bereits analytisch, als in relevanter Menge vorhanden, identifiziert werden.
Es besteht somit der Verdacht, dass bereits abgelaufene Originaltabletten von einzelnen Betrügern oder verbrecherischen Organisationen neu umgepackt und danach illegal auf europäischer Ebene in Verkehr gebracht wurden. Von einer mittleren zweistelligen Zahl an Packungen, die in Österreich im Umlauf waren, wurde etwa die Hälfte bereits vor Auslieferung und Abgabe gestoppt bzw. auf Quarantäne gesetzt. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass einige Packungen dieser beiden europaweit gehandelten Chargen bereits an einzelne Patienten abgegeben wurden.
Der Wirkstoff von Jakavi, Ruxolitinib, ist grundsätzlich ein als stabil zu bezeichnender Wirkstoff, sodass - in begrenztem Rahmen - bei Ablauf oder unsachgemäßer Lagerung aus heutiger Sicht keine Anhaltspunkte für eine akute Gesundheitsgefahr gegeben sind. Dennoch ist dieser Sachverhalt aus dem Vorsorgeprinzip nicht mit einer sicheren und wirksamen Arzneimitteltherapie vereinbar, weswegen ein kompletter Rückruf der beiden betroffen Chargen (s.u.) eingeleitet wurde. Genauere Detailparameter (Vollanalyse) der inkriminierten Chargen zur Identität und Gehalt der Tabletten werden nun in aufwendigen Detailuntersuchungen festgestellt. Diese analytischen Verfahren laufen bereits auf Hochtouren.
In Österreich sind folgende Chargen des Arzneimittels betroffen:
| Name | Zulassungsnummer | Chargennummern |
| Jakavi 15 mg Tabletten | EU/1/12/773/002,007-009 | SM018, SAD42 |
Zulassungsinhaber: Novartis Europharm Limited
Betroffene Paralleldistributoren: Haemato Pharm GmbH und Abacus Medicine A/S
Dem BASG liegen zum aktuellen Zeitpunkt für das genannte Arzneimittel keine, für diesen Sachverhalt relevante, Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich vor.
Informationen zum Arzneimittel
Jakavi ist angezeigt für bestimmte Blutkrebserkrankungen des Knochenmarks.
Indikationen laut Fachinformation:
Myelofibrose (MF): Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Polycythaemia vera (PV): Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.
Empfehlungen des BASG für Patientinnen und Patienten
Der Rückruf erfolgt als reine Vorsichtsmaßnahme. Dennoch wird aus Vorsorgegründen empfohlen, betroffene Packungen möglichst rasch in Rücksprache mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin / Ihrem Apotheker gegen eine neue, nicht betroffene Packung auszutauschen. Das betroffene Arzneimittel ist rezeptpflichtig, sodass in jedem Fall ein Kontakt zur behandelnden Ärztin / zum behandelnden Arzt hergestellt werden soll. Brechen Sie die Behandlung mit Jakavi nicht eigenmächtig ohne Rücksprache mit Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt ab. Falls Sie weitere Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin / Ihren Arzt oder Ihre Apothekerin / Ihren Apotheker. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
Weitere Informationen:
Fachinformation Jakavi (EMA)
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/jakavi-epar-product-information_de.pdf
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: +43 505 55-36004
E-Mail:
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: +43 505 55-25000
E-Mail:
