Rückruf von "EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen"
EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen (Epinephrin) ist seit 30.03.1998 nach dem MRP/DCP Verfahren für die Notfallbehandlung bei schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) auf z.B. Insektenstiche oder –bisse, Nahrungsmittel, Medikamente und andere Allergene, sowie bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie, zugelassen.
Meda Pharma GmbH erhielt zwei Kundenreklamationen weltweit (außerhalb Österreichs) betreffend EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen, in denen die nicht ordnungsgemäße Funktion des Autoinjektors berichtet wurde. Konkret konnte in diesen seltenen Fällen der Pen im Rahmen einer beabsichtigten Anwendung nicht ausgelöst werden.
In Österreich ist die Charge mit der Chargennummer 5FA665N, verwendbar bis 31.03.2017, betroffen.
Maßnahmen auf EU Ebene
Ein Rückruf der Risikoklasse 1 bis auf Patientenebene wurde vorgeschlagen (http://www.ema.europa.eu,
Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information)
Situation in Österreich
In Österreich ist folgende betroffene Arzneispezialität zugelassen:
EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen
Dem BASG liegt aus dem in Frage stehenden Zeitraum keine diesbezügliche Meldung zu dieser Charge aus Österreich vor.
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen:
- Sperre etwaiger Lagerbestände.
- Bitte informieren Sie als Kundschaft der Meda Pharma GmbH, als Großhandel oder Apotheke gegebenenfalls alle von Ihnen belieferten Stellen und holen Sie die betroffene Charge von diesen zurück.
- Bitte zeigen Sie jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel über das nationale Meldesystem an:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5, 1200 Wien
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Empfehlungen für Patientinnen und Patienten:
- In Übereinstimmung mit der gültigen Gebrauchsinformation, sollte die Empfehlung grundsätzlich immer zwei Pens mit sich zu führen, beachtet werden.
- Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bereits erfolgreich verwendet haben, brauchen sich in diesem Fall nachträglich nicht zu sorgen.
- Patientinnen und Patienten, die einen EpiPen der Charge 5FA665N bei sich tragen, werden aufgefordert, diesen bis spätestens 31.03.2017 in die nächstgelegene Apotheke zurückzubringen. Sie erhalten kostenlos Ersatz.
Weitere Informationen:
Amtliche Nachrichten 2017 - 23.03.2017, EpiPen
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail:
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000
E-Mail:
