Risiken bei Halterungen und Trägerarmen

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) / AGES PharmMed informiert über Halterungen und Trägerarme.

Wandhalterungen
Ein Anwender in Österreich verletzte sich, nachdem ein Bildverstärker, der mit einer höhenverstellbaren Halterung montiert war, von der Wand fiel. Ursache für den Bruch der Wandhalterung war die mangelnde Wartung der Leitspindelbaugruppe. In Vertikalrichtung wurde ein Spiel des Bildverstärkers bemerkt. Die Gewindespindel und die Leitspindelmutter (hoch belastete mechanische Teile) waren durch die fehlende Reinigung und Schmierung trocken gelaufen und schwer beschädigt.

Mehrere Beinahevorkommnisse wurden aus Deutschland gemeldet, wonach sich die Halterungen von Monitoren von den Schienen lösten und die Monitore zusammen mit den Halterungen oder Teilen davon auf den Boden oder Patientennachttische fielen. Die Untersuchung ergab, dass sich die Befestigungsklemmen an den Schienen gelockert hatten und bei der Bedienung der Monitore von den Schienen rutschten. Der Hersteller hat als Korrekturmaßnahme das Design der Schienenklemmen verbessert.

Trägerarme
Aus Deutschland wurden zwei Vorkommnisse gemeldet,  wonach beim Positionieren einer Operationssaal-Leuchte das vordere Gelenk des Haltearms entlang der Schweißnaht brach. In einem Fall wurde die Lampe durch ein Kabel gehalten; im anderen Fall verletzte sich die anwesende Schwester beim Versuch die Leuchte aufzufangen. In diesen und weiteren Fällen in Österreich und im internationalen Umfeld ließ sich der Bruch der Schweißnähte auf Alterung durch Korrosion oder Materialermüdung zurückführen. Die Brüche wurden durch besondere Beanspruchung bei stoßartigen oder ruckartigen Bewegungen, durch unsachgemäße Verwendung oder durch Konstruktionsmängel hervorgerufen. Es kann in Abhängigkeit vom Gewicht und der Position des Leuchtenkopfs nicht davon ausgegangen werden, dass eine Leuchte im Fall eines Gelenkbruchs von einem Kabel gehalten wird.

Gasdruckfedern
Im internationalen Umfeld wurden Vorkommnisse gemeldet, wonach Federarme beim Gebrauch nach längerem Stillstand unerwartet abfielen. Gasdruckfedern, die in Halterungen von Medizinprodukten das Gewicht ausgleichen, können den Gasdruck über Jahre allmählich abbauen. Solange eine solche Halterung regelmäßig verwendet und gewartet wird, wird ein Druckverlust rechtzeitig erkannt und stellt kein Risiko dar. Wenn jedoch eine Gasdruckfeder für mehrere Monate nicht benutzt und nicht gewartet wird, kann ein Druckverlust unerkannt bleiben, bis das Gerät erneut betätigt wird. Eine schnelle Bewegung des damit befestigten Medizinprodukts kann ein Risiko für Patienten und Anwender darstellen oder Ausrüstungsgegenstände beschädigen. Bei Wand- und Deckenhalterungen sind die korrekte Installation und der Gewichtsausgleich besonders wichtig. Beim Tausch des an der Halterung ursprünglich befestigten Medizinproduktes gegen ein anderes und beim Anbringen von zusätzlichen Lasten ist eine Neuanpassung des Gewichtsausgleichs erforderlich.

Welche Meldepflichten bestehen bei Vorkommnissen?
Vorkommnisse, Beinahevorkommnisse und schwerwiegende Qualitätsmängel im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten sind durch berufliche Anwender und Hersteller dem BASG / AGES PharmMed (Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz) zu melden.

Formulare finden Sie hier.

Rückfragen:

Institut Überwachung
Dipl.-Ing. Dr. Ronald Bauer
E-Mail: ronald.bauer @ages .at