Richtlinie 2004/24/EG für traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten
Aus gegebenem Anlass und aufgrund von Anfragen bezüglich „Neuerungen“ im Bereich der traditionellen pflanzlichen Arzneispezialitäten erlaubt sich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen über die aktuelle rechtliche Situation zu informieren. Hintergrund der aktuellen Diskussionen ist nicht ein „neues Dokument“ der Europäischen Kommission, sondern die Übergangsbestimmungen der Richtlinie 2004/24/EG. Durch die Richtlinie 2004/24/EG wurde erstmals in der Europäischen Gemeinschaft ein harmonisiertes vereinfachtes Registrierungsverfahren für traditionelle pflanzliche Arzneimittel geschaffen. Dies darum, da bestimmte pflanzliche Arzneimittel die erwarteten wissenschaftlichen Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis nicht oder nur schwer erbringen können. Daher entschied sich der europäische Gesetzgeber bei diesen besonderen Arzneimitteln den Wirksamkeitsnachweis aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung als plausibel anzusehen.
Mit 30.04.2004 trat diese Richtlinie in Kraft und die Übergangsbestimmungen sehen vor, dass auf die zu diesem Zeitpunkt national zugelassenen Produkte die Bestimmungen der Richtlinie erst nach sieben Jahren anzuwenden sind. In Österreich wurden die diesbezüglichen Bestimmungen mit 01.01.2006 mit der Novelle zum Arzneimittelgesetz durch das BGBl. I Nr. 153/2005 in § 12 Arzneimittelgesetz umgesetzt. Seither können auch in Österreich traditionelle pflanzliche Arzneispezialitäten registriert werden. In Österreich betreffen die genannten Übergangsbestimmungen insbesondere jene pflanzlichen Produkte, die nach § 17a Arzneimittelgesetz (in der Fassung vor der Novelle BGBl. I Nr. 153/2005) zugelassen wurden. Für diese bestimmt § 94c Abs. 8 Arzneimittelgesetz, dass deren Zulassung spätestens mit Ablauf des 30.04.2011 erlischt und diese ab 01.05.2011 nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
Sofern der Zulassungsinhaber jedoch bis zum 30.10.2010 einen Zulassungsantrag oder Antrag auf Registrierung als traditionelle pflanzliche Arzneispezialität gestellt hat, bleibt die Zulassung bis zur Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen über den Antrag auf Zulassung bzw. die Anmeldung zur Registrierung gültig. Nach § 17a Arzneimittelgesetz wurden 743 Arzneimittel zugelassen, wobei etwa 300 pflanzliche Wirkstoffe enthalten.
Abschließend darf darauf hingewiesen werden, dass diese Regelungen keine Auswirkungen auf die nach den lebensmittelrechtlichen Bestimmungen in Verkehr gebrachte Kräutertees oder andere pflanzliche Lebensmittel haben.
Rückfragen:
Univ.-Doz. Dr. Reinhard Länger
E-Mail: pr_pharmmed@ages.at