Registrierung eines "Industry Single Point of Contact (i-SPOC)" für Vertriebseinschränkungen bei der EMA
Die Verordnung (EU) 2022/123 stärkt die Rolle der European Medicines Agency (EMA) bei der Krisenvorsorge und dem Management von Arzneimitteln. Die Verordnung legt einen Rahmen für die Überwachung und das Management von Arzneimittel-Lieferengpässen bei "Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit" ("public health emergencies") und bei "Großereignissen" ("major events") fest. Als Teil dieses Rahmens müssen Zulassungsinhaber und die Mitgliedstaaten Informationen sowohl auf der Ebene des Arzneimittels als auch auf der Ebene von Angebot und Nachfrage bereitstellen.
Nach der neuen Verordnung müssen die Zulassungsinhaber für alle in der Europäischen Union zugelassenen Humanarzneimitteln (zentrale und nationale Zulassungen) einen "Industry Single Point of Contact (i-SPOC)" für Vertriebseinschränkungen registrieren. Die i-SPOC-Kontakte werden die rasche Kommunikation zwischen der EMA und den Zulassungsinhabern erleichtern, um Probleme bei der Versorgung und Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die in einer Liste kritischer Arzneimittel für eine "Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit" oder ein "Großereignis" aufgeführt sind, zu erkennen, zu melden und zu verhindern oder zu bewältigen.
Parallelhändler sind von der Meldung eines i-SPOC-Kontaktes ausgenommen.
