Protelos/Osseor
Die Präparate Protelos und Osseor (Wirkstoff: Strontium Ranelat) sind europaweit zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen sowie zur Behandlung der Osteoporose bei erwachsenen Männern mit erhöhtem Frakturrisiko zugelassen.
Maßnahmen auf EU Ebene
Die Europäische Arzneimittelagentur hat die Bewertung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfiehlt, dass die Anwendung zukünftig auf jene Patienten einzuschränken ist, die ein hohes Frakturrisiko haben und die nicht mit anderen Arzneimitteln, die ebenfalls für eine Behandlung der Osteoporose zugelassen sind, behandelt werden können. Die Patienten sollen während der Therapie regelmäßig von ihrem Arzt überwacht werden. Falls ein Patient während der Therapie Herz-Kreislaufprobleme entwickeln, z.B. Angina Pectoris oder unkontrollierbaren hohen Blutdruck, ist die Behandlung abzusetzen.
Bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits Herz-Kreislaufprobleme, wie z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, gehabt haben, oder aktuell unter diesen Erkrankungen leiden, soll hingegen keine Therapie mit Protelos/Osseor durchgeführt werden.
Die Bewertung der Studiendaten zeigten hinsichtlich der Wirksamkeit von Protelos/Osseor, dass es einen durchaus vorteilhaften Effekt bei der Vermeidung von Frakturen für Patienten mit hohem Frakturrisiko gibt. Es gibt zudem keine Daten die ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko für Patienten ohne bestehende oder vorhergehende Herz-Kreislaufprobleme zeigen würde. Aus diesem Grund wird Protelos/Osseor für eine eingeschränkte Patientengruppe weiter verfügbar bleiben. Die Sicherheit von Protelos/Osseor wird auch in Zukunft sorgfältig überwacht.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:
- PROTELOS 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- OSSEOR 2 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dem BASG liegen aus dem in Frage stehenden Zeitraum keine Meldung zu Myokardinfarkten, 1 Meldung zu Herzinsuffizienz, sowie 7 Meldungen zu thrombotischen Ereignissen aus Österreich vor.
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Anwender:
- Protelos/Osseor soll nur zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen sowie bei Männern mit hohem Frakturrisiko angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen Osteoporose z.B. auf Grund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht angewendet werden können.
- Protelos/Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit ischämische Herzerkrankungen, periphere arterielle Durchblutungsstörungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder unkontrolliert hohen Blutdruck hatten oder aktuell haben.
- Die Entscheidung Patienten mit Protelos/Osseor zu behandeln soll auf einer individuellen Risikoabschätzung beruhen. Die Risikoabschätzung soll vor Beginn der Behandlung, sowie auf regelmäßiger Basis, alle 6 bis 12 Monate durchgeführt werden.
- Die Behandlung mit Protelos/Osseor soll abgebrochen werden, wenn Patienten ischämische Herzerkrankungen, periphere arterielle Durchblutungsstörungen, zerebrovaskulare Erkrankungen oder unkontrolliert hohen Blutdruck entwickeln.
- Es wird empfohlen, dass alle Patienten die bereits mit Protelos/Osseor behandelt werden, einer neuerlichen Bewertung und Risikoabschätzung unterzogen werden.
Empfehlungen für Patienten:
- Protelos/Osseor wird nur dann zur Behandlung von schwerem Knochenschwund bei Frauen nach den Wechseljahren sowie bei Männern mit einem hohen Risiko für Knochenbrüche angewendet, falls andere Arzneimittel gegen Knochenschwund, z.B. auf Grund von Unverträglichkeiten, nicht angewendet werden können.
- Ihr Arzt wird vor dem Behandlungsbeginn Ihr Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen kritisch bewerten und in regelmäßigen Abständen im Laufe der Behandlung, diese Bewertung wiederholen..
- Sie sollten Protelos/Osseor nicht einnehmen wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Durchblutungsstörungen des Herzens oder Ihrer Arme oder Beine hatten, dazu gehören z.B. auch Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzanfälle und Herzinfarkte.
- Falls bei Ihnen Anzeichen von Herz-Kreislaufproblemen während der Behandlung auftreten, wird die Behandlung mit Protelos/Osseor gestoppt werden.
- Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (21.02.2014):
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/02/news_detail_002031.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Zusammenfassung für Patienten (21.02.2014):
www.basg.gv.at/news-center/patienten/arzneimittelsicherheit/
#c11004
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
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