Pharmakovigilanz: PSUR Worksharing

Im Sinne einer gemeinsamen, europaweiten Ressourcennutzung und Harmonisierung wurde auf Anregung der Heads of Medicines Agencies (HMA)-Organisation das Projekt Harmonized Birthdates (HBD) ins Leben gerufen. Dabei werden Periodic Safety Update Reports (PSUR) zu wirkstoffgleichen, national zugelassenen Arzneispezialitäten bei allen zuständigen Behörden zum gleichen Zeitpunkt vorgelegt und im Rahmen einer Worksharing Procedure begutachtet. Daraus resultiert ein gemeinsames Gutachten über Sicherheitsdaten zu allen berücksichtigten Arzneispezialitäten und ein Core Safety Profile (CSP) zur anschließenden nationalen Umsetzung in alle Fachinformationen.

Österreich ist mit 25 P-RMS(PSUR- Reference Memberstate)ships an diesem Projekt beteiligt und seit Juni 2009 in der koordinierenden PSUR Worksharing Group vertreten. Seit Beginn des Projektes wurden in Österreich insgesamt acht CSPs erfolgreich in nationale Fachinformationen implementiert.  Die von BASG/AGES PharmMed praktizierten Definitionen und Abläufe wurden im September 2009 in Abstimmung mit VertreterInnen aller Mitgliedstaaten und der Industrie in die Richtlinien des Projektes übernommen.

Nähere Informationen zu diesem Thema:

• AGES Gespräch, 12.11.2009, 14:00 bis 16:00 Uhr
• HBD-Projekt - Core Safety Profiles 2009

Rückfragen:

Institut Pharmakovigilanz

Dr. Bettina Schade

E-Mail: pharm-vigilanz@ages.at