Organisation Management Service (OMS) - Integration in EudraGMDP
Die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen für Tierarzneimittel (Verordnung 2019/6 und 2021/16, Artikel 9(h)) bedingen die folgenden Änderungen der EudraGMDP Datenbank, welche ab 28. Jänner 2022 umgesetzt werden:
- Integration von EudraGMDP in das Organisation Management Service (OMS) der EMA
- Erweiterung der beiden nachfolgenden Module in EudraGMDP in Bezug auf Tierarzneimittel:
- Betriebsbewilligung Arzneimittelgroßhändler (Wholesale Distribution Authorisation (WDA)
- Wirkstoff-Bewilligung (Active Pharmaceutical Ingredients Registration (API-Reg))
Die wichtigste Änderung ist die Integration von EudraGMDP in OMS. Ab 28. Jänner 2022 können die nationalen Behörden keine organisatorischen Daten (Organisations- bzw. Betriebsnamen und –standort) mehr in EudraGMDP eintragen. Stattdessen werden die relevanten Organisations- bzw. Betriebsnamen und Standortdaten, inkl. der rechtlich (firmenbuchmäßig) erfassten Adresse des Herstellers/Importeurs/Großhändlers/Arzneimittelvermittlers aus OMS übernommen. In den zugehörigen Dokumenten für Human- und Tierarzneimittel sowie klinischen Prüfpräparaten und Wirkstoffen (inkl. Betriebsbewilligung zur Herstellung bzw. zum Großhandel, GMDP-Zertifikaten,) werden die OMS-Daten ebenso übernommen.
Die nationalen Behörden können ab dem 28. Jänner 2022 nur dann Einträge in EudraGMDP vornehmen bzw. Dokumente in diesem System erstellen, wenn die relevanten Organisationsdaten der Betriebe in OMS erfasst sind. Das betrifft die folgenden Fälle:
- Erstmalige Erstellung von Dokumenten in EudraGMDP, folgend einem Erstantrag (z.B. neue Herstellungs- oder Großhandelsbewilligung)
- Erneuerung bestehender Dokumente (z.B. neue Version der Betriebsbewilligung, GMDP-Zertifikate, welche im Zuge einer periodischen Inspektion ausgestellt werden)
Aus diesem Grund ist es erforderlich, dass alle Organisationen, die derzeit in EudraGMDP aufscheinen (deren Bewilligungen / GMDP-Zertifikate in EudraGMDP verfügbar sind), inkl. Hersteller innerhalb und außerhalb der EU, Importeure und Großhändler von Human- und Veterinärarzneimitteln, in OMS registriert sind.
Umfassende Informationen zum Thema OMS finden Sie hier:
- OMS website
- SPOR portal
- Video tutorial: Overview of OMS
- Webinar for industry: Introduction to OMS services and activities
Für allfällige Rückfragen ersuchen wir Sie, sich an die Kontaktadresse der EMA zu wenden (vetchange.programme@ema.europa.eu).
