Oncaspar Injektionslösung
Humanarzneimittel
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19.11.2013
Die Vertriebsverantwortliche sigma-tau ArzneimittelGmbH, 40212 Düsseldorf hat ihre belieferten KundInnen am 15.11.2013 informiert, dass einzelne Behältnisse der oben genannten Chargen möglicherweise feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führenkönnen (vermutete Inzidenz: 1/5.000), wodurch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination gegeben sein kann. Ersatzware wird vermutlich in ca. zwei Wochen verfügbar sein. Bis dahin soll eine Behandlung mit betroffenen Chargen, wenn eine Alternativbehandlung nicht zur Verfügung steht, nur im Einzelfall unter besonderen Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Sicherheitsschreiben der Firma sigma-tau).
| Arzneispezialitäten | Oncaspar Injektionslösung Durchstechflasche mit 5ml Injektionslösung Pegaspargase (3750 I.E. L-Asparaginase) |
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| Zulassungsnummer(n) | 30204.00.00 (Deutschland) |
| ZulassungsinhaberIn | sigma-tau Rare Diseases SA Rua dos Ferreiros, 260, 9000-082 Funchal, Portugal |
| Chargennummer(n) | ON3007D1, ON3007X2, ON3008D1, ON3008X2, ON3009X2, ON3010D1, ON3010X2 |
| Risikoklasse | 1 |
| Geschäftszahl BASG | INS-640.001-0945 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019