Olanzapin Schmelztabletten
Rückruf
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Humanarzneimittel
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05.12.2014
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 02.12.2014 informiert, dass alle vermarkteten Chargen überprüft wurden, weil Abweichungen bei Stabilitätsuntersuchungen festgestellt wurden. Für Österreich wurden bei diesen Untersuchungen insgesamt sieben Chargen identifiziert, die zum Ende derLaufzeit von 36 Monaten einen Anstieg der Abbauprodukte Ketolaktam und N-Oxid zeigen könnten. Ursache ist eine zu lange Haltezeit sowie die Lagerungsbedingungen der Bulkware. Diese sieben betroffenen Chargen werden nun vorsorglich zurückgerufen, eine toxikologische und medizinische Risikobeurteilungergibt jedoch kein Gesundheitsrisiko durch möglicherweise erhöhte Werte der Verunreinigungen.
| Arzneispezialitäten | 1. Olanzapin Sandoz 5 mg – Schmelztabletten 2. Olanzapin Sandoz 10 mg – Schmelztabletten 3. Olanzapin Sandoz 20 mg – Schmelztabletten |
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| Zulassungsnummer(n) | 1. 1-30620 2. 1-30621 3. 1-30623 |
| ZulassungsinhaberIn | Sandoz GmbH |
| Chargennummer(n) | 1. CU7992, CZ2917, DH9219 2. CU7990, DH9280 3. CU6524, DC4008 |
| Risikoklasse | 2 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1279 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019