Österreich ist unter ersten teilnehmenden Mitgliedsstaaten am neuen gegenseitigen GMP Inspektionsabkommen zwischen EU und USA

Mit 1. November 2017 traten Teile des gegenseitigen Anerkennungsabkommens (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der EU und den USA in Kraft.  Diese Vereinbarung aktualisiert das ursprüngliche, nicht ratifizierte Abkommen von 1998 und ermöglicht die gegenseitige Anerkennung der Inspektionsergebnisse (Good Manufacturing Practice, GMP) und damit die bessere Nutzung von Inspektionskompetenz und Ressourcen.

Bereits im Juni bestätigte die Europäische Kommission, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (US-FDA) über ausreichend Fähigkeiten, Kapazitäten und Verfahren verfügt, ihre eigenen Inspektionen der Guten Herstellungspraxis in den USA auf EU-Niveau durchführen zu können. Am 1. November nun hat die US-FDA die Eignung von acht EU-Mitgliedstaaten bestätigt, Inspektionen in ihrem Gebiet auf US-Niveau durchführen zu können: Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden und Vereinigtes Königreich. Die verbleibenden anderen europäischen Inspektorate sollen bis zum 15. Juli 2019 bewertet sein.

Dies ist bemerkenswert, da die US-FDA in der Vergangenheit noch kein Inspektorat eines anderen Landes als gleichwertig anerkannt hat, um US-eigene Inspektionsaktivitäten zu ersetzen.Für die, den US-Markt beliefernden, österreichischen pharmazeutischen Hersteller bedeutet dies, dass Inspektionen durch die US-FDA im Regelfall dann nur mehr im Falle von Zulassungen (für den US-Markt) notwendig sein werden. Das bringt eine große Entlastung der österreichischen Unternehmen mit sich.

Möglich wurde dieser Erfolg durch große gemeinsame und übergreifende Anstrengungen im Qualitätsbereich, einen hohen Reifegrad der Prozesse der österreichischen Arzneimittelbehörde (AGES Medizinmarktaufsicht/Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) sowie viel Know-how und praktische Erfahrung der Behördenmitarbeiter im Bereich GMP und Bewertung anderer Inspektorate.

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Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004

E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at