Öffentliche Stellungnahme: Pharmakovigilanz-Tätigkeiten

Die Vorschläge dienen dazu, das in der Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 und in der Richtlinie 2010/84/EU vorgesehenen Pharmakovigilanz-System zu harmonisieren.

Dazu wurden von der Europäischen Kommission Durchführungsmaßnahmen zu folgenden Bereichen erarbeitet:

• den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, 
• die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden, die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 
• die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, 
• die Mindestanforderungen an die Prüfung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank auf neue oder veränderte Risiken, 
• das Format und den Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, 
• das Format und den Inhalt der elektronischen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und der Risikomanagement-Pläne, 
• das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung.

Die Frist zur Abgabe einer Stellungnahme endet am 07.11.2011. Alle Bürger und Organisationen (öffentliche und private) können sich an dieser Konsultation beteiligen. Die Stellungnahmen sind bevorzugt per E-Mail sanco-pharmaceuticals@ec.europa.eu an die Europäische Kommission zu richten.

Weitere Informationen:

Konzeptpapier