Neue Vorgehensweise für Natrium in der Produktinformation
In dem EMA Dokument „Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information“ (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/compilation-quality-review-documents-decisions-stylistic-matters-product-information_en.pdf) wurde eine neue, europaweit harmonisierte Vorgehensweise für orale/parenterale Arzneimittel, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, veröffentlicht.
In Abschnitt 2 der Fachinformation muss demnach Natrium bei oralen/parenteralen Arzneimitteln, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, weder qualitativ noch quantitativ angegeben werden. In Abschnitt 3 der Kennzeichnung muss Natrium bei oralen Arzneimitteln, die weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis enthalten, nicht angeführt werden.
Die neue Vorgehensweise ist im Dokument stilistische Belange beschrieben.
