Metoceolat Tropfen
Rückruf
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Humanarzneimittel
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29.04.2014
Die Zulassungsinhaberin hat ihre belieferten KundInnenmit Schreiben vom 28.04.2014 informiert, dass aufgrund des Durchführungsbeschlusses C (2013)9846 im Rahmen des Europäischen Risikobewertungsverfahrens gemäß Artikel 31 Richtlinie 2011/83/EG die Zulassung für „Metoceolat 4 mg/ml – Tropfen“ mit 30.04.2014 widerrufen wird, da es sich um eine flüssige Formulierung zur oralen Anwendung mit einer Konzentration von mehr als 1mg/ml des Wirkstoffes Metoclopramid handelt. Dementsprechend darf die Ware zu diesem Zeitpunkt nicht mehr in Österreich in Verkehr sein und somit wurde ein Rückruf eingeleitet.
| Arzneispezialitäten | Metoceolat 4 mg/ml –Tropfen (Bezeichnung vor dem 05.12.2012 Metoclopramid Ceolat 4 mg/ml – Tropfen) |
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| Zulassungsnummer(n) | 1-31681 |
| ZulassungsinhaberIn | G.L. Pharma GmbH |
| Chargennummer(n) | 3E611A, 4B609A (Metoceolat 4 mg/ml – Tropfen) 2M633A (Metoclopramid Ceolat 4 mg/ml – Tropfen) |
| Risikoklasse | 3 |
| Geschäftszahl BASG | INS - 640.001 - 1094 |
Rückfragehinweis
Letzte Änderung:
03.09.2019