Maßnahmen zur sicheren Anwendung von Keppra 100mg/ml Lösung zum Einnehmen
Europaweit wurden mehrere Fälle von versehentlicher Überdosierung im Zusammenhang mit Levetiracetam - Lösung zum Einnehmen berichtet. Die Mehrzahl der Fälle betraf Kinder zwischen 6 Monaten und 11 Jahren. Viele dieser unbeabsichtigten Medikationsfehler kamen aufgrund der Verwendung einer falschen Dosierspritze zustande. Es werden nun aus Sicherheitsgründen Maßnahmen getroffen, um sicherzustellen, dass zukünftig nur mehr die jeweils richtigen Dosier-Spritzen bei der Bemessung der Dosierung von Keppra Lösung zur Einnahme bei Kindern verwendet werden.
- Keppra ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
- Keppra ist außerdem indiziert zur Zusatzbehandlung:
- partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
- myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
- primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Keppra ist als orale Lösung zum Einnehmen und auch als Filmtabletten sowie als Infusionslösung erhältlich. Die bevorzugte Formulierung für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist die orale Lösung. Je nach Alter des Kindes und Packungsgröße ist der Verpackung eine 1 ml, 3 ml oder 10 ml Dosier-Spritze beigepackt.
Maßnahmen auf EU Ebene
Im Rahmen einer Sicherheitsbewertung wurden Fälle von versehentlichen Überdosierungen mit Keppra-Lösung vom Komitee für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittelagentur EMA bestätigt. Die meisten Fälle betrafen Kindern zwischen 6 Monaten und 11 Jahren, als das Medikament mit einer falschen Dosier-Spritze verabreicht wurde (wenn zB eine 10 ml-Spritze anstatt einer 1 ml-Spritze verwendet wurde). In diesen Fällen kann es zu 10-fachen Überdosierungen kommen. Die Levetiracetam Überdosierung hat oftmals zwar keine Symptome, aber sie kann auch zu Schläfrigkeit, Unruhe, Schwierigkeiten beim Atmen und Koma führen.
Um zukünftig Fehler bei der Medikation und das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden werden Eltern und Betreuern zukünftig noch eindringlicher erinnert, immer nur jene Dosier-Spritzen zur Dosierung von Keppra zu verwenden, die mit der jeweiligen Verpackung zur Verfügung gestellt wurden. Die einzelnen Packungsgrößen werden nun zukünftig am Karton der Verpackung deutlich unterschiedlich gefärbt sein und auch das Volumen der Flasche, das Volumen der Dosierspritze, sowie die Altersgruppe des Kindes, für die die jeweilige Packungsgröße und Dosierspritze geeignet ist, anzeigen.
Da auch mehrere Generika von Keppra am Markt sind, gelten die empfohlenen Maßnahmen auch für diese Generika.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten unter dem Namen „Keppra“ zugelassen:
Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
sowie:
Keppra 250 mg Filmtabletten
Keppra 500 mg Filmtabletten
Keppra 750 mg Filmtabletten
Keppra 1000 mg Filmtabletten
Keppra 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
sowie folgende Generika mit dem Wirkstoff Levetiracetam und der Darreichungsform „100 mg/ml Lösung zum Einnehmen":
Levebon 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam G.L. 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam Ratiopharm 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Levetiracetam UCB 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Dem BASG liegen aus dem in Frage stehenden Zeitraum keine Nebenwirkungsmeldung aus Österreich vor.
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Angehörige von Gesundheitsberufen:
- Ärzte sollen dafür sorgen, dass die jeweils korrekte altersgerechte Darreichungsform und Packungsgröße von Keppra verschrieben wird.
- Apotheker sollen sicherstellen, dass die entsprechende Packungsgröße von Keppra abgegeben wird.
- Eltern bzw. Betreuer sollten bei der Einlösung des Rezeptes beraten werden, wie die vorgeschriebene Dosis richtig zu bemessen ist.
- Um Fehler bei der Medikation und das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollten Eltern bzw. Betreuer erinnert werden, immer nur jene Dosierspritze zu verwenden, die dem Arzneimittel beigepackt ist. Sobald die Flasche leer ist, sollte auch die Spritze weggeworfen werden um spätere Verwechslungen zu vermeiden.
Empfehlungen für Patienten:
- Eltern bzw. Betreuer sollten überprüfen, ob sie die richtige Dosierspritze bei der Bemessung der Dosis verwenden.
- Es sollte immer nur jene Dosierspitze verwenden werden, die dem Arzneimittel beigepackt ist.
- Sobald die Flasche leer ist, sollte die Spritze weggeworfen (und nicht aufgehoben) werden um spätere Verwechslungen zu vermeiden.
- Die Gebrauchsinformation enthält klare Anweisungen um die Gefahr einer falschen Dosierung zu minimieren.
- Falls es dennoch Unklarheiten oder Bedenken über die richtige Anwendung des Arzneimittels geben, sollte umgehend Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker gehalten werden.
Weitere Informationen:
Beschluss von Maßnahmen zur sicheren Anwendung von Keppra 100mg/ml Lösung zum Einnehmen vom 14.10.2016:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/10/news_detail_002622.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
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