Gefälschtes Herceptin (Trastuzumab)
Situation in Österreich (Stand 16.04.2014): Derzeit ist ausschließlich italienisches Herceptin der beiden Paralleldistributoren "HAEMATO PHARM GmbH" und "INOPHA GmbH" betroffen (siehe Absatz Situation in Österreich)
Das Präparat Herceptin ist europaweit zur Behandlung des Brustkrebses im Frühstadium, des metastasierenden Brustkrebses und des metastasierenden Magenkarzinoms zugelassen. Es wird vorwiegend in Spitälern eingesetzte, enthält den Wirkstoff Trastuzumab und ist als 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrates zur intravenösen Verabreichung oder als 600 mg/5 ml Injektionslösung zur subkutanen Verabreichung verfügbar.
Die Verdachtsmomente einer Fälschung beschränken sich derzeit nur auf die intravenöse Darreichungsform.
Maßnahmen auf EU Ebene
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erhielt Informationen, dass Durchstechflaschen des zur Krebsbehandlung eingesetzten Arzneimittels Herceptin (Trastuzumab) verfälscht und in die legale Vertriebskette eingebracht wurden. Es wird angenommen, dass Herceptin in Italien, auch aus italienischen Spitälern, gestohlen wurde. Die italienischen Strafbehörden untersuchen derzeit sowohl diesen Diebstahl als auch andere Produkte, die möglicherweise gefälscht wurden. Die Verdachtsmomente beschränken sich im Moment auf „Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats“.
Derzeit wurde in Krankenhäusern noch kein betroffenes Produkt festgestellt, es gibt auch keine Berichte, dass ein Patient zu Schaden gekommen ist.
Anwender und Apotheker sollen Herceptin auf folgende Merkmale überprüfen, um möglicherweise gefälschte Durchstechflaschen entdecken zu können:
- Chargennummer und Ablaufdatum auf den Durchstechflaschen stimmen nicht mit den Angaben auf der Außenverpackung überein.
- Einige Durchstechflaschen enthielten eine Flüssigkeit (Herceptin ist ein weißes bis schwach gelbes lyophilisiertes Pulver)
- Manipulierte Gummistopfen, Bördelkappen und Kappen
- Die gefälschten Durchstechflaschen sind als italienisches Herceptin 150 mg im Umlauf
Diese Angaben basieren auf den zurzeit zur Verfügung stehenden Informationen. Wenn Anwender und Apotheker verdächtige Herceptin Durchstechflaschen bemerken, die auch andere als die oben angeführten Merkmale aufweisen, soll das BASG / AGES Medizinmarktaufsicht kontaktiert werden.
Gefälschte Arzneimittel sollen keinesfalls verwendet werden! Es werden derzeit geeignete Maßnahmen ergriffen, um eine Gesundheitsgefährdung für Patienten ausschließen zu können.
Folgende italienische Herceptin-Chargen sind bis dato mit gefälschten Durchstechflaschen beobachtet worden:
| betroffene Chargen (Stand: 16.04.2014) |
|---|
| H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09, H4303B01 |
Es wird angenommen, dass lediglich eine kleine Anzahl an Durchstechflaschen gefälscht ist, der Zulassungsinhaber von Herceptin – die Roche Registration Limited – führt jedoch einen vorsorglichen Rückruf der italienischen Chargen durch. Zusätzlich wurden alle in der EU tätigen Paralleldistributeure informiert. Da Herceptin ein zentral zugelassenes Arzneimittel ist, koordiniert die EMA die weitere Vorgehensweise mit den zuständigen Behörden in den EU-Mitgliedstaaten. Es wird davon ausgegangen, dass der Rückruf von Herceptin zu keiner Vertriebseinschränkung führen wird. Die EMA überwacht diesen Fall und wird gegebenenfalls neue Informationen herausgeben.
Situation in Österreich
In Österreich sind folgende Arzneispezialitäten zugelassen:
- Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
- Herceptin 600 mg/5 ml Injektionslösung
Bitte um Beachtung, dass derzeit lediglich bei „Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats“ Fälschungen identifiziert wurden!
In Österreich ist italienisches Herceptin ausschließlich über die beiden Paralleldistributoren "HAEMATO PHARM GmbH" und "INOPHA GmbH" vertrieben worden. Ein Rückruf der betroffenen Chargen (H4196B01, H4271B01, H4284B04, H4303B01, H4301B09, H4324B03, H4329B01) wurde eingeleitet.
Dem BASG liegen im Zeitraum vom Jänner 2013 bis April 2014 insgesamt 26 Nebenwirkungsmeldungen aus Österreich vor. Es kann jedoch kein Rückschluss auf einen Zusammenhang mit der Verwendung von verfälschtem "Herceptin 150 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrates" gezogen werden.
Empfehlungen des BASG
Empfehlungen für Anwender und Apotheker:
- Bitte überprüfen Sie vor Anwendung/Zubereitung von Herceptin die oben angeführten Fälschungsmerkmale
- Bei Feststellung einer möglichen Fälschung ersuchen wir um Meldung an die Medizinmarktüberwachung des Instituts Überwachung des BASG / AGES Medizinmarktaufsicht unter enforcement@ages.at.
- Bitte überprüfen Sie Ihren Lagerbestand auf italienisches Herceptin mit den oben angeführten Chargennummern und verwenden Sie es nicht mehr
Empfehlungen für Patienten:
- Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
Weitere Informationen:
Presseaussendung der Europäischen Arzneimittelagentur (16.04.2014):
Sicherheitsaussendung des BASG (16.04.2014):
Rückfragen (fachlich):
Dr. Christoph Baumgärtel, Tel.: 050555/36004
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Rückfragen (für Medien):
Kommunikationsmanagement, Tel.: 050555/25000
E-Mail: presse@ages.at
