Gefälschte Bioäquivalenzstudien könnten zu Zulassungssuspendierungen bei einzelnen Generika führen
Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM) beim Forschungsdienstleister GVK Biosciences in Hyderabad (Indien) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für die Zulassung von Generika aufgezeigt. Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven Verstoß gegen die Good Clinical Practice (GCP) darstellt. Das bedeutet, dass generische Arzneimittel unterschiedlicher Wirkstoffklassen anhand fälschlicher Studiendaten zugelassen worden sein könnten und bei diesen in weiterer Folge mitunter mit Zulassungssuspendierungen gerechnet werden muss. Der Fall betrifft möglicherweise den gesamten EU-Raum und darüber hinausgehende Weltregionen. Hinsichtlich der Betroffenheit des österreichischen Arzneimittelmarktes konnte die AGES Medizinmarktaufsicht sechs vermarktete Präparate identifizieren, die unter Umständen mit gefälschten Studiendaten zugelassene sein könnten.
Liste der Produkte die weiterführenden Zulassungsprüfungen unterzogen werden.
Anzumerken ist, dass die vorliegende Verdachtslage nicht zwingend eine eingeschränkte oder keine Wirksamkeit sowie eine von den Studieninformationen abweichende Nebenwirksamkeit der betroffenen Arzneien bedeutet. Die oben gelisteten Produkte sind bereits seit mehreren Jahren im Einsatz und haben bisher keine Anhaltspunkte auf eine schlechtere Wirksamkeit und Sicherheit geliefert. Es handelt sich bei allen Präparaten um Arzneimittel, die in überprüft hoher Qualität hergestellt wurden und denselben Wirkstoff in derselben Menge, wie die jeweiligen Vergleichsprodukte (Originatoren), enthalten. Klinisch relevante Unterschiede sind unwahrscheinlich, können jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden.
Die AGES Medizinmarktaufsicht wird die genannten Produkte überprüfen und allfällige Vorsichtmaßen umgehend ergreifen, um sicherzustellen, dass auch zukünftig jede Zulassung in Österreich auf fundierten Studien basiert. Da die Causa über die Grenzen des österreichischen Bundesgebietes hinaus bedeutsam ist, ist das weitere Vorgehen in enger Kooperation mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA geplant und abgestimmt.
Die AGES Medizinmarktaufsicht koordiniert die dazu notwendigen Maßnahmen mit den jeweiligen Zulassungsinhabern. Bioäquivalenzstudien zur Sicherung einer akzeptierten Zulassungsgrundlage können im Zweifelsfall relativ rasch nachgeholt werden.
Für den Fall, dass in Österreich zwischenzeitlich ein Ruhen der Zulassung einer der genannten Arzneispezialitäten ausgesprochen werden muss, ist nach derzeitigen Informationen weder mit Engpässen noch mit einer eingeschränkten Versorgungslage der betroffenen Wirkstoffe zu rechnen.
Alle derzeit gesetzten oder noch zu setzenden Aktionen stellen reine Vorsichtsmaßnahmen dar. Die AGES Medizinmarktaufsicht geht momentan von keiner Gefahr für die Sicherheit von PatientInnen aus. Eine weitere Bewertung der Sachlage ist aber unbedingt erforderlich. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass einzelne Zulassungen zukünftig ruhend gestellt oder suspendiert werden sowie, dass die damit verbundenen Produkte zurückgerufen werden müssen.
Bislang liegen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor. Die detaillierte Bewertung der Causa läuft sowohl national als auch auf europäischer Ebene.
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