Fragebogen zur Umsetzung der Medizinproduktebetreiber-V
Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist laut § 68 des Medizinproduktegesetzes (MPG), BGBl Nr. 657/1996, zuletzt geändert durch das BGBl I Nr. 143/2009 unter anderem mit der Überwachung des Betreibens vom Medizinprodukten gemäß der Medizinproduktebetreiber-Verordnung, BGBl. II Nr. 163/2007, beauftragt.
Das BASG hat in Zusammenarbeit mit den öffentlichen Krankenanstalten und dem Fachverband der privaten Krankenanstalten und Kurbetriebe einen Fragebogen zur Anwendung der Medizinproduktebetreiber-Verordnung erarbeitet (Titel: „Umsetzung der Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) in Einrichtungen des Gesundheitswesens“).
Der Fragebogen beinhaltet Aspekte zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten in Einrichtungen des Gesundheitswesens gemäß §§ 6 und 7, 67 bis 74 sowie 80 bis 92 MPG sowie die Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV), BGBl. II Nr. 70/2007, zuletzt geändert durch das BGBl. II Nr. 163/2007. Er besteht aus einem Fragenteil und einem in kursiv gehaltenen Erläuterungsteil.
Der Fragebogen ist als Interpretationshilfe der Medizinproduktebetreiber-Verordnung gedacht und soll eine einheitliche Anwendung der Verordnung sicherstellen. Gleichzeitig wird er als Überwachungsinstrument des BASG eingesetzt werden.
Dieser Fragebogen richtet sich an alle Einrichtungen des Gesundheitswesens im Sinne des § 2 Abs. 23 MPG: „jede Einrichtung, Stelle oder Institution, in der Medizinprodukte durch Angehörige der Heilberufe oder dazu befugte Gewerbeberechtigte berufsmäßig betrieben oder angewendet werden, einschließlich jener Einrichtungen des Bundesheeres, die der Sanitätsversorgung dienen“, mit Ausnahme von Ordinationsstätten von Ärzten oder Zahnärzten.
Im Rahmen einer Selbstevaluierung sind Betreiber in Einrichtungen des Gesundheitswesens aufgefordert, den Fragebogen „Umsetzung der Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) in Einrichtungen des Gesundheitswesens“ entsprechend den Umständen in Ihrer Einrichtung abzuarbeiten. Das BASG wird anhand des Fragebogens ab September 2010 mit der stichprobenartigen Überprüfung der Betreiber von Medizinprodukten beginnen.
Der Fragebogen ersetzt nicht die Anforderungen der Medizinproduktebetreiberverordnung und ist auch kein Ersatz für Inspektionen des BASG im Sinne des § 68 MPG.
Rückfragen:
Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz
DI Dr. Ronald Bauer
Tel.: +43 (0) 50 555-36420
E-Mail: inspektionen@ages.at