Folgemeeting des PEI und der AGES-MEA zur zukünftigen Zusammenarbeit in der regulatorischen Behandlung von Allergenprodukten

Im Jänner 2019 erörterten Vertreterinnen und Vertreter des PEI und der AGES-MEA die nationalen gesetzlichen Anforderungen an Allergene in Deutschland und Österreich und bekannten sich zu zukünftiger intensivierter Zusammenarbeit.

In der Folge wurde in einer EU-Arbeitsgruppe des CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) unter Beteiligung des PEI und der AGES-MEA ein EU-weites gemeinsames und einheitliches Bild der künftigen Regulierung von Allergenen erarbeitet und ein entsprechender Leitfaden wurde nach öffentlicher Konsultation im Sommer 2020 publiziert (Recommendations on common regulatory approaches for allergen products, https://www.hma.eu/90.html). Unter anderem wird dort für eine Gruppe von häufig angewandten Allergenen eine Zulassungspflicht adressiert. Die Inhalte des Leitfadens sollen auch bei der adaptierten EU-Pharma-Gesetzgebung berücksichtigt werden.

Am 12.11.2021 gab es einen Folgetermin der Kolleginnen und Kollegen des PEI und der AGES-MEA - situationsbedingt virtuell - und Diskussionsschwerpunkt war die Frage, in welcher Form die Inhalte des CMDh-Leitfadens mittelfristig in die nationalen Gesetzgebungen aufgenommen werden könnten. Weiter wurde die Förderung von gegenseitigen Anerkennungsverfahren hervorgehoben und festgehalten, dass auf diesem Wege vergleichsweise einfach bestehende Zulassungen in einem Land in andere Länder übernommen werden können.

Neben dem weiterhin engen fachlichen Austausch soll auch die Zusammenarbeit bei qualitätssichernden Maßnahmen und im Hinblick auf zukünftige EU-IT-Projekte und Datenbanken forciert werden.
Das Ziel dieser Kooperation ist, eine optimale Versorgung aller Patientinnen und Patienten mit hochwertigen Test- und Therapieallergenen zu gewährleisten.

Vertreter des PEI und der AGES-MEA diskutierten erneut die nationalen gesetzlichen Anforderungen und Kooperation bei Allergenen.

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